鞍山市人大常委会关于修改《鞍山千山风景名胜区管理条例》的决定
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鞍山市人大常委会关于修改《鞍山千山风景名胜区管理条例》的决定
辽宁省鞍山市人大常委会
鞍山市人大常委会关于修改《鞍山千山风景名胜区管理条例》的决定
(2008年10月30日鞍山市第十四届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2008年11月28日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议批准)
鞍山市人大常委会决定对《鞍山千山风景名胜区管理条例》(以下简称《条例》)作如下修改:
一、《条例》名称中删去“管理”二字。
二、第一条修改为“为了加强对千山风景名胜区的管理,有效保护和合理利用风景名胜资源,根据国务院《风景名胜区条例》和相关法律、法规,制定本条例。”
三、第五条修改为“市政府各有关部门应当依法按照各自职责协助管委会做好风景区管理工作。”
四、第六条修改为“管委会负责具体组织实施经批准的风景区总体规划及其详细规划。风景区内村镇建设规划及集体土地、山林利用规划,应当服从风景区规划。
保护地带各项专业规划及其所在地城市分区规划的编制,应当征求管委会意见。
风景区规划按照法定程序编制和报批后,必须严格执行,任何单位和个人不得擅自调整和变更。确需调整和变更的,应当按照原审批程序办理。”
五、第十条修改为“在风景区内严禁开山、采石、开矿、开荒、修坟立碑等破坏景观、植被和地形地貌的活动。”
六、第十一条第一款修改为“对风景区的水体,除按风景区规划的要求整修、利用外,均应当保持原状,不得截流、改向或者作其他改变。”
七、第十一条增加一款作第三款,表述为“管委会应当会同市相关部门对水体进行定期检测。”
八、删去第十二条第四款。
九、第十五条修改为“风景区内各项建设应当严格执行风景区规划。风景区内的建筑物布局、设计,均应当与周围景观相协调。工程施工时,必须严格保护施工现场周围的景物与环境。
禁止违反风景区规划,在风景区内设立各类开发区和在核心景区内建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院以及与风景名胜资源保护无关的其他建筑;已经建设的,应当按照风景区规划,逐步迁出。
禁止在风景区内修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施。
在风景区内从事以上两款禁止范围以外的建设活动,应当经管委会审核后,依照有关法律、法规的规定办理审批手续。”
十、第十六条修改为“风景区内禁止建设工矿企业及有碍景观的工程设施。对原有企业及工程设施应当进行清理整顿,凡有碍观瞻的,应当限期改造、拆除或者外迁。
禁止在风景区内从事木材加工经营活动。”
十一、增加一条作第十七条,表述为“在风景区内进行下列活动,应当经管委会审核后,依照有关法律、法规的规定报有关主管部门批准:(一)设置、张贴商业广告;(二)举办大型游乐等活动;(三)改变水资源、水环境自然状态的活动;(四)其他影响生态和景观的活动。”
十二、第二十条增加一款作第二款,表述为“禁止倒卖风景区各类门票(证)。”
十三、删去第二十二条。
十四、第二十六条修改为“违反本条例,有下列行为之一的,由管委会依据下列规定予以处罚:
(一)违反本条例第十条规定,在风景区内进行开山、采石、开矿等破坏景观、植被、地形地貌的活动的,责令停止违法行为、恢复原状或者限期拆除,没收违法所得,并处50万元以上100万元以下的罚款。个人在风景区内进行开荒、修坟立碑等破坏景观、植被、地形地貌的活动的,责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施,没收违法所得,并处1000元以上1万元以下的罚款;
(二)违反本条例第十五条第二款、第三款规定的,责令停止违法行为、恢复原状或者限期拆除,没收违法所得,并处50万元以上100万元以下的罚款;
(三)违反本条例第十五条第四款规定,在风景区内从事禁止范围以外的建设活动,未经管委会审核的,责令停止建设、限期拆除,对个人处2万元以上5万元以下的罚款,对单位处20万元以上50万元以下的罚款;
(四)违反本条例第十七条规定的,责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,并处10万元以上20万元以下的罚款;
(五)违反本条例的规定,在景物、设施上刻划、涂污或者在风景区内乱扔垃圾的,责令恢复原状或者采取其他补救措施,处50元的罚款;刻划、涂污或者以其他方式故意损坏国家保护的文物、名胜古迹的,由公安机关按照治安管理处罚法的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十五、增加一条作为第二十七条,表述为“本条例第二十六条规定的违法行为,依照有关法律、行政法规的规定,有关部门已经予以处罚的,管委会不再处罚。”
十六、删去第二十八条。
此外,还对个别文字进行了修改,同时对条款顺序进行了相应调整,修改后《条例》为二十九条。
本决定自公布之日起施行。
鞍山千山风景名胜区管理条例
(1998年10月30日鞍山市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1998年11月28日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议批准 根据2008年10月30日鞍山市第十四届人民代表大会常务委员会第六次会议通过
2008年11月28日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议批准的《鞍山市人大常委会关于修改〈鞍山千山风景名胜区管理条例〉的决定》修正)
第一条 为了加强对千山风景名胜区的管理,有效保护和合理利用风景名胜资源,根据国务院《风景名胜区条例》和相关法律、法规,制定本条例。
第二条 本条例适用于在鞍山市行政区域内的千山风景名胜区(以下简称风景区)及保护地带。
第三条 凡进入风景区的国内外旅游者,风景区和保护地带内的单位、居民与保护、管理、利用和开发风景名胜资源相关的机关、团体、部队、企事业单位及其他组织、个人,均须遵守本条例。
第四条 鞍山市千山风景名胜区管理委员会(以下简称管委会)是鞍山市人民政府的派出机构,代表市政府对风景区的规划、保护和利用实行统一管理。其主要职责是:
(一)保护风景区名胜资源、文物、自然生态环境;
(二)实施风景区规划,科学利用、合理开发风景名胜资源;
(三)植树绿化,护林防火,防治林木病虫害和防止水土流失;
(四)建设、管理和保护风景区设施,改善游览服务条件;
(五)审查、监督风景区内的建设项目和卫生防疫监察管理;
(六)保护佛教、道教正常的宗教活动;
(七)其他管理事项。
第五条 市政府各有关部门应当依法按照各自职责协助管委会做好风景区管理工作。
第六条 管委会负责具体组织实施经批准的风景区总体规划及其详细规划。风景区内村镇建设规划及集体土地、山林利用规划,应当服从风景区规划。
保护地带各项专业规划及其所在地城市分区规划的编制,应当征求管委会意见。
风景区规划按照法定程序编制和报批后,必须严格执行,任何单位和个人不得擅自调整和变更。确需调整和变更的,应当按照原审批程序办理。
第七条 风景区的一切自然景物和人文景物及其所处的环境,均属风景名胜资源。国家所有、集体所有的风景名胜资源均应当按照国家有关规定统一进行保护和管理。
第八条 对风景区内的寺庙、碑碣、石刻、石雕、古建筑、古墓葬等人文景物必须严格保护,禁止占用、拆迁、损毁、破坏等行为。对具有历史、艺术、科学价值的文物,必须遵照《中华人民共和国文物保护法》和有关规定严格保护,及时修缮。
第九条 对风景区的古树、名木、奇峰、异石、地热水、名泉和冰川遗迹必须实行特殊保护,应当建立档案,悬挂标牌,制定保护措施。
第十条 在风景区内禁止开山、采石、开矿、开荒、修坟立碑等破坏景观、植被和地形地貌的活动。
第十一条 对风景区的水体,除按风景区规划的要求整修、利用外,均应当保持原状,不得截流、改向或者作其他改变。
禁止向前款规定的水体排放、倾倒污水、垃圾及其他污染物。
管委会应当会同市相关部门对水体进行定期检测。
第十二条 加强风景区林木的保护,做好植树绿化、封山育林、护林防火和防止病虫害工作,按照规划要求进行抚育管理。
风景区内国有林木的抚育、更新性采伐,管委会必须预先提出计划,报林业主管部门审核批准。禁止采伐名木古树。
农村集体经济组织采伐风景区内集体所有的林木及农村居民采伐自留山和个人承包集体的林木,必须经管委会同意,再按有关规定办理有关审批手续。
不得擅自采挖苗木、花、草、药材及珍稀植物。因科研、教学需要采集标本、野生药材及其他林产品的,必须经管委会同意,在指定地点限量采集。
第十三条 风景区应当切实维护好动物的栖息、繁殖环境,为野生动物创造必要的栖息、繁殖条件。禁止猎捕和伤害野生动物。
第十四条 风景区和保护地带内,应当加强防火管理工作。管委会防火指挥部全面负责防火、灭火的组织领导;凡在风景区内和保护地带内的机关、部队、企事业单位和居(村)民委员会均为联防单位,应当签订联防协议;健全防火组织,完善防火设施,划定责任区,落实责任制。
一切进入风景区的机动车辆,必须配带灭火器,进入风景区的人员,禁止在规定的吸烟地点以外区域吸烟;禁止携带、存放易燃、易爆品;禁止篝火、野炊、烧荒、烧纸;禁止损坏防火设施。
第十五条 风景区内各项建设应当严格执行风景区规划。风景区内的建筑物布局、设计,均应当与周围景观相协调。工程施工时,必须严格保护施工现场周围的景物与环境。
禁止违反风景区规划,在风景区内设立各类开发区和在核心景区内建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院以及与风景名胜资源保护无关的其他建筑;已经建设的,应当按照风景区规划,逐步迁出。
禁止在风景区内修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施。
在风景区内从事以上两款禁止范围以外的建设活动,应当经管委会审核后,依照有关法律、法规的规定办理审批手续。
第十六条 风景区内禁止建设工矿企业及有碍景观的工程设施。对原有企业及工程设施应当进行清理整顿,凡有碍观瞻的,应当限期改造、拆除或者外迁。
禁止在风景区内从事木材加工经营活动。
第十七条 在风景区内进行下列活动,应当经管委会审核后,依照有关法律、法规的规定报有关主管部门批准:
(一)设置、张贴商业广告;
(二)举办大型游乐等活动;
(三)改变水资源、水环境自然状态的活动;
(四)其他影响生态和景观的活动。
第十八条 保护地带内要保护好地貌、山体、林木植被,搞好封山育林、植树绿化。
保护地带内的各项建设,都应当与景观相协调,不得建设破坏景观、污染环境、妨碍游览的设施。
保护地带原行政管理和隶属关系、权属不变。管委会根据规划对保护地带提出环境要求,由当地行政管理机关实施。
千山东路倪家台至千山正门段公路两侧,鞍会公路上石桥至庙宇岭段公路两侧的建设规划、建筑物的设计,应当与风景区的景观相协调。
第十九条 管委会应当确定各景区、景点的游览接待容量和游览路线,制定旅游旺季疏导游客的具体方案,有计划地组织游览活动。不得超过允许容量接纳游人。
风景区的游览票价应当根据国家有关物价管理的规定确定。
第二十条 进入各游览区的车辆,必须执行管委会关于车辆的管理的规定,按指定路线行驶,在规定的地点停放。
第二十一条 风景区的服务网点和公用设施,由管委会统一规划和管理。进入风景区经营的单位和个人,应当按规定的地点和经营范围文明经营。
禁止倒卖风景区各类门票(证)。
第二十二条 管委会应当加强风景区内的卫生防疫监察管理。设置必要的卫生设施,妥善处理污水、垃圾,保持整洁优美的游览环境。对不符合卫生标准的,应当及时处理。
第二十三条 管委会应当加强风景区的安全管理。游览区的险要部位,都应当设置安全设施。未设安全设施或者安全设施损坏的,应当暂时封闭。危岩险石和其他不安全因素应当及时排除,险峰峭壁应当设警牌,保障游人安全。
第二十四条 风景区应当加强治安管理,经常进行治安巡逻检查,及时制止、处理破坏风景名胜资源和危及游人安全的行为。
第二十五条 进入风景区的旅游者和其他人员,应当爱护风景名胜资源和各项安全设施、公共设施,维护环境卫生和公共秩序,遵守风景区的有关规定。不准私自在景物上刻划、涂写;不准随地吐痰、便溺;不准乱扔果皮、食品、包装物;不准乱倒垃圾、污物。
第二十六条 违反本条例,有下列行为之一的,由管委会依据下列规定予以处罚:
(一)违反本条例第十条规定,在风景区内进行开山、采石、开矿等破坏景观、植被、地形地貌的活动的,责令停止违法行为、恢复原状或者限期拆除,没收违法所得,并处50万元以上100万元以下的罚款。个人在风景区内进行开荒、修坟立碑等破坏景观、植被、地形地貌的活动的,责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施,没收违法所得,并处1000元以上1万元以下的罚款;
(二)违反本条例第十五条第二款、第三款规定的,责令停止违法行为、恢复原状或者限期拆除,没收违法所得,并处50万元以上100万元以下的罚款;
(三)违反本条例第十五条第四款规定,在风景区内从事禁止范围以外的建设活动,未经管委会审核的,责令停止建设、限期拆除,对个人处2万元以上5万元以下的罚款,对单位处20万元以上50万元以下的罚款;
(四)违反本条例第十七条规定的,责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,并处10万元以上20万元以下的罚款;
(五)违反本条例的规定,在景物、设施上刻划、涂污或者在风景区内乱扔垃圾的,责令恢复原状或者采取其他补救措施,处50元的罚款;刻划、涂污或者以其他方式故意损坏国家保护的文物、名胜古迹的,由公安机关按照治安管理处罚法的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条 本条例第二十六条规定的违法行为,依照有关法律、行政法规的规定,有关部门已经予以处罚的,管委会不再处罚。
第二十八条 风景区工作人员因失职而造成火灾、人身伤亡、景物损毁及其他事故的,分别由市人民政府、管委会根据情节轻重对责任人给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 本条例自1999年1月1日起施行。
温州市人民政府关于印发《温州市人民政府工作规则》的通知
浙江省温州市人民政府
温政发〔2003〕15号
温州市人民政府关于印发《温州市人民政府工作规则》的通知
各县(市、区)人民政府,市政府直属各单位:
《温州市人民政府工作规则》已经市人民政府常务会议通过,现予印发施行。
二○○三年五月十六日
温州市人民政府工作规则
第一章 总 则
一、为促进市人民政府各项工作规范化、制度化,根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定,制定本规则。
二、市政府工作以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,贯彻党的路线、方针和政策,实行科学民主决策,坚持依法行政,接受人民监督,建设行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的政府。
三、市政府实行市长负责制。市长领导市政府的工作。副市长协助市长工作,按照分工负责处理分管工作,受市长委托负责其他方面的工作或专项任务。
四、市政府组成人员及各部门负责人要切实加强自身建设。加强学习,与时俱进;牢记宗旨,执政为民;恪尽职守,敢于负责;求真务实,注重实效;廉洁自律,艰苦奋斗;顾全大局,团结协作。
五、市政府各部门要依照法律法规行使职权,进一步转变职能、管理方式和工作作风,推进电子政务,提高行政质量和效率;要认真落实市政府年度工作安排布局,切实贯彻市政府各项工作部署,并在年中和年末向市政府报告执行情况,市政府办公室适时作出通报。
第二章 科学民主决策程序
六、市政府及各部门要建立健全领导、专家、群众相结合的决策机制,完善重大决策的规则和程序,推进决策科学化、民主化。
七、国民经济和社会发展计划、财政预算、宏观调控和改革开放的政策措施、重大项目、规范性文件等重大决策,由市政府全体会议或常务会议讨论决定。
八、各部门提请市政府讨论决定的重大决策建议,应以基础性、战略性研究或发展规划为依据,经过专家或研究、咨询、中介机构的论证评估或法律分析;涉及相关部门和县(市、区)的,应事先征求意见,充分协商;涉及人民群众切身利益的,一般应通过社会公示或听证会等形式听取意见和建议。
九、市政府在作出重大决策前,根据需要通过召开座谈会等形式,听取民主党派、群众团体、专家学者等方面的意见和建议。
第三章 依法行政要求
十、依法行政是实施依法治国方略,建设社会主义政治文明的重要内容和必然要求。依法行政的核心是规范行政权力。市政府及各部门要严格依照法定权限、程序行使行政权,强化政府责任,不断提高依法行政的能力和水平。
十一、市政府根据社会主义市场经济发展、社会全面进步和扩大对外开放的需要,依照法律法规,适时制定规范性文件,对不相适应的及时予以修改或废止。
十二、各部门制定的规范性文件,必须符合法律法规和国家的方针政策。涉及两个以上部门职权范围的规范性文件,应由相关部门联合制定或由市政府制定。部门的规范性文件要报市政府及市政府法制办公室备案,由市政府法制办公室审查并定期向市政府报告。
十三、严格实行行政执法责任制和执法过错追究制,切实做到依法办事、严格执法。市政府法制办公室要定期向市政府报告行政执法错案情况,分析原因,总结教训,改进工作。
第四章 行政监督
十四、加强对行政机关行使权力的监督,提高行政效能,促进廉政建设,确保政令畅通。
十五、市政府及各部门要自觉接受市人大及其常委会的监督,向其报告工作,认真落实审议意见;接受市政协的民主监督,虚心听取意见和建议;按照行政诉讼法及有关法律规定,接受司法监督。
十六、要加强行政系统内部监督,严格执行规范性文件备案制度和行政复议法,及时发现并纠正违反法律法规的规范性文件,以及行政机关违法的或者不当的具体行政行为;各地政府及其部门有权对市政府及各部门的工作提出批评、意见和建议。
十七、要接受舆论和群众的监督,对反映的重大问题,各部门要积极主动地查处和整改,并向市政府报告。市政府及各部门要及时发布政务信息,便于群众知情、参与和监督。
第五章 会议制度
十八、市政府实行全体会议、常务会议、市长办公会议和专题会议制度。
十九、市政府全体会议由市长、副市长、秘书长和市政府组成部门的各委员会主任、各局局长组成。由市长或市长委托负责常务工作的副市长召集。主要任务是:研究部署市政府的重要工作。市政府全体会议一般每半年召开一次。
二十、市政府常务会议由市长、副市长、秘书长组成。由市长或市长委托负责常务工作的副市长召集。主要任务是:讨论决定市政府工作中的重大问题。市政府常务会议一般每月举行一次。
二十一、市长办公会议由市长、副市长、秘书长、副秘书长、办公室主任、办公室副主任和有关部门主要负责人出席。由市长或市长委托负责常务工作的副市长主持召开。主要任务是:交流沟通情况,研究确定市政府阶段性工作。市长办公会议一般每季度举行一次。
二十二、市政府专题会议由市长、副市长、秘书长或市长、副市长、秘书长委托副秘书长、办公室主任、办公室副主任主持召开,根据议题内容,分别召集有关部门负责人出席。主要任务是:研究协调市政府工作中的一些专门问题,处理具体业务工作。市政府专题会议根据需要不定期召开。
二十三、市政府全体会议、常务会议和市长办公会议的议题由市长或市长委托负责常务工作的副市长确定,专题会议的议题由分管市长或秘书长确定。会议纪要由会议主持人签发。
二十四、市政府及各部门召开的工作会议,要减少数量,控制规模,严格审批。各部门召开的会议,不得要求县(市、区)政府负责人出席,确需出席的须报市政府批准。
第六章 报告通报制度
二十五、市政府坚决维护市委的领导,及时向市委报告重大问题,包括事关全市经济社会发展全局和人民群众根本利益的重大举措、重大项目和重点工程等,坚决贯彻和落实市委作出的各项决策。
二十六、市政府依法向市人大及其常委会报告工作并接受监督,对本行政区域内的经济、教育、科学、文化、卫生、环境和资源保护、民政、民族等工作的重大事项,提请市人大及其常委会审议,认真执行市人大及其常委会的决议、决定。
二十七、市政府同市政协建立经常性的联系制度,通报政府工作情况,就有关国计民生的重大问题、改革发展中的重大举措以及群众关心的其他重要问题征求意见,积极支持市政协履行政治协商、民主监督、参政议政的职能。
第七章 公文审批
二十八、各部门、各县(市、区)政府报送市政府的公文,应符合《国家行政机关公文处理办法》的规定,由行文单位的主要负责人签发,经市政府办公室统一收文后,按规定呈送市政府领导审批。除市政府领导直接交办的事项外,各单位不得直接向市政府领导个人报送公文。市政府领导不直接审批未经市政府办公室登记的公文。
二十九、报送市政府的请示性公文,部门间如有分歧意见,主办单位的主要负责人要事先主动协商,如不能取得一致意见,在报送的公文中一并明确说明。
三十、对需要请示市政府或需要市政府转报上级政府批准的事项,各部门、各县(市、区)政府应抓紧做好前期工作、及时报送,给市政府留有研究、决策的时间,一般事项不得少于两周,紧急事项不得少于3个工作日。需要部门会签的公文,有关部门应在7个工作日内办结。
三十一、市政府发布的决定、命令和规范性文件,向市人大及其常委会提出的议案,任免人员,由市长签发。
三十二、以市政府名义发文,一般由分管副市长或秘书长签发,涉及其他副市长分管工作的,经有关副市长会审后再签发;属于重大的问题,送市长或市长委托负责常务工作的副市长签发。文件主批人应明确签署意见,其他审批人也应签署具体意见。
三十三、以市政府办公室名义发文,由相关的副秘书长、办公室副主任签发。其中内容重要、涉及面广的,由秘书长或办公室主任签发;文内注明经市政府同意的,须送秘书长或分管副市长、市长签发。
三十四、市政府及各部门要进一步精简公文。部门职权范围内的事务,由部门自行发文或联合发文。
第八章 作风纪律
三十五、市政府领导要加强学习,努力学习理论、科技、法律知识和各项业务知识,密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势,不断充实新知识、丰富新经验。
三十六、市政府领导要深入基层,考察调研,了解情况,指导工作,解决实际问题。下基层要减少陪同和随行人员,简化接待,轻车简从。市政府领导及各部门负责人,每年要有2至3个月时间下基层调查研究,并建立基层调查研究联系点。
三十七、市政府及各部门要重视人民群众来信来访工作,进一步完善信访制度,确保信访渠道的畅通;市政府领导及各部门负责人要亲自阅批重要的群众来信,做好处理工作。
三十八、为集中精力研究处理政府工作中的重大问题,除市委、市政府统一组织安排的重要会议和重要活动外,市政府领导一般不出席各部门、各地方组织召开的会议,以及所安排的庆典、颁奖、剪彩等事务性活动。各部门、各地方不要邀请市政府领导出席会议和事务性活动,确有需要,应当提前一周报告市政府办公室。市政府办公室要从严掌握,统筹安排。
三十九、各部门、各县(市、区)政府要及时向市政府报告重要情况和重大事件;超越本部门职权范围的重大问题,要按规定程序及时向市政府请示。市政府组成人员和县(市、区)政府主要领导离开温州外出,应事先向上级领导报告。
四十、市政府组成人员及各部门负责人要增强服务观念,强化责任意识,树立规范服务、清正廉洁、从严治政的新风,真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。对职权范围内的事项要按程序和时限积极主动地办理,对不符合规定的事项要坚持原则不予办理;严格遵守上级有关廉政建设的规定,严格要求亲属和身边的工作人员,不得利用特殊身份拉关系、谋私利;不得用公款相互送礼和宴请,不得接受部门和地方的送礼和宴请;对因推诿、拖延等官僚作风造成影响和损失的,要追究责任;对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为,要严肃查处。
医用一次性防护服技术要求
国家食品药品监督管理局
医用一次性防护服技术要求
前 言
本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起,按本标准组织生产,经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的,其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人:岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求
1 范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法
GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准:
3.1
沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2
刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次,多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
3.4
消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。
3.5
断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸试验过程中,试样被拉断记录的最大力。
3.6
断裂伸长率 elongation at break
对应于断裂强力的伸长率。
3.7
过滤效率filtering efficiency
在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8
阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合,针距要求:8~10针/3cm,针次均匀、平直,不得有跳针。
4.2 结构
4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3 号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185,号型尺寸见表1和表2。
表1 连身式号型尺寸 单位:厘米
号型
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
165
169
125
86
18
24
170
173
130
90
18
24
175
178
135
93
18
24
180
181
140
96
18
24
185
188
145
99
18
24
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
表2 分身式号型尺寸 单位:厘米
号型
身长
胸围
裤长
腰围
身高
160
76
120
105
100~105
162~170
165
78
125
108
105~110
169~176
170
80
130
111
110~115
174~182
175
82
135
114
115~120
180~188
180
84
140
117
120~125
186~194
185
86
145
120
125~130
192~200
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
4.4 液体阻隔功能
4.4.1 防水性:静水压为17cmH2O时,防护服不得渗漏。
4.4.2 透湿量:应不小于2500mg/m2·d。
4.4.3 合成血液穿透:防护服材料应具有良好的血液阻隔性能,不得渗漏。
4.4.4 沾水等级:防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5 断裂强力
不小于45N。
4.6 断裂伸长率
不小于30%。
4.7 过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70%。
4.8 阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9 抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC;
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。
4.10 皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11 消毒和灭菌
4.11.1 标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求;
4.11.2 标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。
4.12 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.13 标志、标识、使用说明书
标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1 外观
目视检查,应符合4.1的要求。
5.2 结构
目视检查,应符合4.2的要求。
5.3 号型
使用通用量具,对每种号型的防护服进行测量,其偏差应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 防水试验:按照GB/T 4744-1997的方法进行试验,结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 透湿量试验:按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验,结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 血液穿透试验:使用表面张力为(42~60)×10-5N/cm的合成血液(Tween-80),最小样品尺寸 75 mm×75mm,最少测试3个防护服。将60ml 合成血液引入测量池,停留5min,以13.8×103Pa(2psi)的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透,结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 沾水试验:GB/T 4745-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.4.4的要求。
5.5 断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.6的要求。
5.7 过滤效率
应该使用5套防护服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前,应将其从包装中取出,密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时,应使用在相对湿度为30%±10%,温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶,并中和至玻尔兹曼(Boltzmann)平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/m3浓度的气溶胶进行试验。
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止,空气流量应该稳定至(30±2)L/min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径(CMD)在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒,并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件,颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定,最小值应符合4.7的要求。
5.8 阻燃性能试验
按照GB/T 5455-1997的方法进行试验,结果应符合4.8的要求。
5.9 抗静电性
按照GB/T 12703-1991的方法进行试验,结果应符合4.9的要求。
5.10 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验,结果应符合4.10的要求。
5.11 消毒和灭菌检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.11的要求。
5.12 环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.12的要求。
5.13 标志、标识、使用说明书
逐项检查,应符合4.13的要求。
6 标志、标识、使用说明书
6.1标志、标识
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识,如果包装是透明的,则应该透过包装可以看到下面的标识:
a) 产品名称;
b) 生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式;
c) 产品号型;
d) 产品执行标准号;
e) 灭菌或消毒状态;
f) 一次性使用标识;
g) 贮存期限;
h) “请参见生产者提供的信息”的说明;
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
a) 产品名称;
b) 生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话;
c) 产品号型;
d) 产品执行标准号;
e) 包装数量;
f) 灭菌或消毒状态;
g) 一次性使用标识;
h) 贮存期限;
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示;
j) 防晒,怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2 使用说明书至少应有中文。
6.2.3 使用说明书应该清楚易懂,可以使用相应图示。
6.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容:
a) 产品名称;
b) 产品用途和使用限制;
c) 使用前需进行的检查;
d) 穿着适合性;
e) 使用方法;
f) 贮存条件;
g) 所使用的符号和/或图示的含义;
h) 注意事项。
7 包装、运输、贮存
7.1 包装
7.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。
7.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
7.2 运输
按合同规定。
7.3 贮存
按说明书规定的条件进行贮存。