天津市行政事业性收费票证管理办法

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国家医药管理局 等


关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知
1997年8月7日，国家医药管理局、国家中医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：
为深入贯彻执行国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”（国发〔1994〕53号）精神，整治药品生产经营秩序，规范对药品生产（经营）企业《合格证》的管理，国家医药管理局和国家中医药管理局在1992年两局联合发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》的基础上，根据现行的有关法律、法规及有关文件的规定，制定了《药品生产（经营）企业合格证管理办法》。现将该《办法》印发给你们，请遵照执行。

药品生产（经营）企业合格证管理办法
第一条 为加强药品生产（经营）企业合格证管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神，制定本办法。
第二条 本办法适用于全国药品生产、经营企业。
第三条 凡从事药品生产、经营活动的企业，包括另设分厂（场）、公司、门店及在厂区外另设的车间，必须持有《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》）。
第四条 《合格证》由国家药品生产经营行业主管部门（指国家医药管理局、国家中医药管理局，下同）统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。
第五条 《合格证》的审查办法及程序、验收标准由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第六条 对持有《合格证》的药品生产、经营企业实施年检。年检管理办法由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第七条 《合格证》的申领、发放权限及程序按照下列规定办理；取证企业名单报上一级药品生产经营行业主管部门备案。
一、开办药品生产经营企业必须按照国家有关法律、法规和国家医药管理局《关于申请开办药品生产、经营企业审查工作暂行规定》（国药质字〔1995〕第515号）和国家中医药管理局《关于中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》（国中医药生〔1996〕23号）的规定办理；
二、药品生产企业和药品批发经营企业的年检审查、换证工作由所在省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门负责；
三、药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门负责。
第八条 国家药品生产经营行业主管部门对换发《合格证》工作实施监督，对换发《合格证》工作中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。
第九条 在换发证检查时，对达不到验收标准的申请企业限期整改，经再次检查仍达不到标准的，不予换发《合格证》。
第十条 《合格证》的有效期为五年。期满后需继续生产（经营）的，在期满前六个月提出申请，重新审查、换证。
第十一条 持证企业在《合格证》有效期内，需变更企业名称、法定代表人、生产（经营）范围、方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。
第十二条 持有《合格证》的企业有下列情况之一者，由发证部门报同级人民政府同意后收回《合格证》，抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门，并报上一级药品生产经营行业管理部门备案；
一、生产、经营假药的；
二、转让、出租《合格证》的；
三、药品零售企业从事批发业务的；
四、药品生产企业或药品批发经营企业承包给个人经营的；
五、年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；
六、擅自生产、经营国家实行专项管理的药品、中药材的；
七、企业终止药品生产、经营活动的；
八、严重违反国家有关法律、法规规定的。
第十三条 持有《合格证》企业有下列情况之一者，由发证部门根据情节轻重处以10000元以上、30000元以下罚款，并责令限期整改：
一、在购销渠道上违反有关规定的；
二、超越生产、经营范围的；
三、擅自异地生产、经营的；
四、不按期申请年检的；
五、在集贸市场摆摊设点，从事药品经营活动的；
六、不及时办理变更登记手续的。
第十四条 企业对《合格证》换发、收回有异议时，可先向发证部门提出复审要求；对复审结论仍有不同意见时，可向上一级药品生产经营行业主管部门申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决议书之日起十五日内向人民法院提出诉讼。
第十五条 换发《合格证》的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。
第十六条 本办法自发布之日起实行。原国家医药管理局、国家中医药管理局发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》自行废止。


　　证明妨碍是指不负证明责任的一方当事人通过作为或不作为阻碍负有证明责任的一方当事人对其事实主张的证明。 为了维护当事人之间的平等对抗，衡平双方当事人之间的证明责任分配，实现程序正义和实体正义，需要采取的相应对策，适用证明妨碍排除的制度和司法技术。本文就法官在证明妨碍时遇到的困境，通过对证明妨碍排除的相关理论、立法和经典案例的阐述和分析，提出了司法应对的相应建议以资探讨。

　　一、法官在证明妨碍司法适用中的困境

　　（一）案例分析

　　案例一：甲公司将准备新修的水力发电站隧洞、厂房、压力管线等工程发包给无资质的个人乙，乙将该工程转包给丙，双方就隧洞开挖、厂房、压力管线中的各项单价进行了约定，丙按约进行了施工，竣工后，甲公司进行了验收。乙支付了丙部分工程款后出具了10万元的欠条。尔后，乙外出下落不明。丙起诉乙支付工程欠款，并要求甲公司在欠付工程款范围内承担连带清偿责任。在审理中，乙经合法传唤未到庭参加诉讼，甲公司以工程未验收及双方未进行实际结算为由进行抗辩，致使甲公司是否欠乙工程款处于真伪不明的状态。实际施工人丙认为发包人与承包人之间已经进行了工程款结算，发包人尚欠其工程款10万元。根据“谁主张谁举证”的证明责任分配原则，实际施工人应对发包人甲和承包人乙之间的建设工程合同结算与否、甲是否欠付其工程价款承担举证责任。但由于工程款结算单据为发包方掌握，故丙无法证明以上事实。如果依照传统的证明分配原则，将造成实体上的不正义。

　　（二）法官对证明责任分配的困境　

　　民事诉讼证明妨碍是法官在审理案件中经常遇到的问题，法官经常面临这样的困境：一方当事人需要证明一个待证事实，而能够证明这个事实的关键证据掌握在对方手中，但对方当事人拒不提供，导致自己证明不能并面临败诉的风险。而法官也知道该证据对证明责任人有利，但囿于自己的中立地位又不能依职权主动要求对方当事人提供，如果依据一般证明责任的原则作出判决，最后的判决显然对证明责任人不利而有失公平，而现有的民事诉讼证明妨碍法律规定又不具有明确的可操作性，因此而陷入两难的境地。

　　 在司法实践中，法官可能会采取四种做法，一是按照“谁主张，谁举证”的一般证明责任分配原则，以一方当事人提供证据不能而判其败诉。这样于程序上固然没有错误，但实体上的不公正显而易见。这样由证明责任人因为举证不能而承担败诉的苦果，背后骂法官无能，法律不公，而对方当事人此刻可能正暗自窃喜；二是依职权调取证据或主动要求对方当事人提供证据，然后根据调取的证据据以做出判决。这样于实体上固然较为公正，但法官依职权主动查证在程序上缺乏明确的法律支撑，法官背负很大的压力；三是依职权调取证据或主动要求对方当事人提供证据不能，即在对方当事人明确拒绝或无正当理由拒不提供的情况下，认定该证据所证明的待证事实存并进而做出判决。这样做也缺乏明确的可操作的法律规定作为依据，在我国目前自由心证尚不完善的情境下，法官很难在判决书中做出合理的解释和说理。四是适用证明责任倒置。即将证明责任转移到持有证据一方，如果证据持有人不提供证据证明，则认定主张待证事实存在一方当事人所主张的事实存在。适用该规定遇到的最大困境是，我国对举证责任倒置采取法定原则，举证责任倒置只能在法律明确规定的几种情形下可以适用，如医疗责任纠纷，环境污染损害，动物致人损害等情形。其他情形如果法律没有明确规定，只能适用“谁主张谁举证”的证明责任分配原则。

　　二、民事诉讼证明妨碍制度的理论基础

　　（一）证明妨碍的概念　　

　　证明妨碍，从广义上讲，即他人阻碍证明人对待证事实加以证明的行为。如果将妨碍人和证明人加以限定，对妨碍人妨碍证明的主观心态和方式加以限定，就产生了证明妨碍的狭义概念：如果不负证明责任的一方当事人，通过诸如隐瞒重要证人的居所或让其逃亡国外、更改文书的内容、过失地疏于保管收条等重要文书等种种故意或过失行为来毁损证据方法，进而对于（对方当事人）利用证据方法形成妨碍（证明妨碍），那么就会使负有证明责任的当事人陷于难以证明（证据缺乏）的境地，进而使案件事实处于真伪不明。在这种情形下，如果法院通过适用证明责任原则作出判决而使负有证明责任的当事人败诉，那么不免会产生不当且不公平之感。于是，就应当考虑以证明妨碍为杠杆来开发“避免通过证明责任作出裁判”的法律技术。 这一技术可以称职为排除证明妨碍的技术。我国学者在对证明妨碍进行概念界定上大多采用台湾骆永家教授的观点，即认为证明妨碍是指“不负举证责任之当事人，因故意或过失，以作为或不作为方式，使负有举证责任之当事人之证据提出陷于不可能时，在事实认定上，就举证人之事实主张，作对该人有利之调整。”妨碍证明的是方式多种多样，例如隐瞒重要证人的居所或让其逃亡国外、更改文书的内容、过失地疏于保管证据造成灭失、伪造毁灭证据、串通证人提供虚假伪造证据、故意不提供证据等等。这些行为有的构成妨碍司法，触犯刑法，可以依法追究其刑事责任，不在本文的探讨之列。以本文提供的两个案例为例，持有证据的一方当事人故意不提供文书证据，就是其中常见的一种妨碍证明的方式，也是法官在司法实践中经常面临的问题，本文只对文书提出妨碍进行分析和讨论。

　　（二）证明妨碍排除的正义性和司法价值

　　通过审判方式的改革，我国目前已基本实行当事人主义的民事诉讼模式，诉讼的进程由当事人发起，法官只扮演的诉讼规则的主持者和中立的裁判者的角色，不再过多的运用职权干预调查取证和诉讼进程，在诉讼中贯彻处分原则并由当事人行使更大的自由处分权利。当事人在诉讼中扮演积极对抗的角色，为证明自己的主张成立，当事人竭尽权力收集提供证据、采取各种诉讼策略以支持己方的主张。自从最高人民法院颁布《关于适用民事诉讼证据若干规定》以来，对当事人举证行为、证明责任进行了规范，这是一种贯彻程序正义的表现方式，也有利于实现实体上的公正。而证明妨碍，是一种人为的对当事人平等对抗的干扰，是当事人一方利用自己的强势造成的证明责任分配上的不平衡。这本身就打破了民事诉讼双方当事人平等对抗的局面，是一种程序上的不正义。按照形式正义的要求，“公正就是适用国家的法律规则。如果一个法官把同一法律规则适用于同样的情况，就是公正的”， 那么在不同的情况适用不同的法律规则也是符合形式正义的要求。在通常情况下，当事人要证明自己的主张应承当提供证据的责任，也就是“谁主张，谁举证”，在发生证明妨碍时，适用证明妨碍排除的规则，是公正的，也是符合形式正义要求的。从正义的客观论上来说，“正义是客观的，可以被感知的，也可以被发现。实体正义是检验法律公正性和有效性的标准，是促进法律改革的动力，也是灵活运用法律规则的推理根据。当死板地适用某项法规或判例造成不公正的结果时，正义就要求由某种崇高的道德裁判或政策来加以纠正。” 因此，在发生证明妨碍时，运用证明妨碍排除的规则来对事实进行认定，是一种包含了价值判断的实现实体公正的司法技术。

　　（三）证明妨碍的理论渊源

　　证明妨碍的理论基础，主要有以下四种学说：（1）罗森贝克的经验法则说。该说认为,依据经验法则,如果举证责任者主张的事实不真实,相对方不会作毁灭证据的行为,反而愿意将这个证据提出使用。因此,证明妨碍行为乃出于相对方担心举证的结果于己不利,在这种情况下,一般应给予相对方以诉讼上的不利益。（2）违反诉讼促进义务或诉讼协力义务说，该说以帕特尔斯为代表。该说认为,在诉讼中当事人即使明知对自己不利仍然必须遵守真实义务,即禁止虚假陈述或不完全陈述,所以当事人在诉讼证据资料的收集时负协力义务。不提交在诉讼中自己保管的文书或检验目的物,或者不告知自己明知的事故目击者的住所、姓名反而将其隐瞒的行为,是对诚实信用原则要求的诉讼促进义务或诉讼协力义务的违反。（3）布隆梅尔的实体法义务违反说。该说认为,保存证据有时是合同上的附随义务,不作为、不保管或不提交证据的行为是对实体法上义务的违反,其效果是将举证责任转换给证明妨者。　　

　　（4）违反诚实信用原则说。诚实信用原则是民事的基本原则，也应当是诉讼参与人在诉讼中应遵循的基本原则。因此，当事人在诉讼中应全面真实的提供其所掌握的证据，不得有隐瞒、欺诈、篡改、销毁等违背诚实信用的行为，以促使法官全面真实的掌握全部案件事实。即使该证据于一方当事人不利，为了有利于法官查明案件事实，实现双方实体利益上的公正，该方当事人也负有提供证据予以证明的义务。

　　（四）证明妨碍排除的域外适用

　　虽然目前我国《民事证据规定》第75条规定“有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供，如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立”，但并没有规定根据一方当事人的请求，持有证据的当事人就有义务提出所持证据，也没有规定哪些情况下可以免除其提供证据的义务。由于我国并没有完全贯彻法官的自由心证制度，法官对该事实究竟凭何认定疏难掌握，即使予以认定也面临较大的压力。在德国、日本等大陆法系国家有所谓的“文书提出命令制度”，明确了出现证明妨碍时文书持有人的文书提出义务，这可以分两种情况：一是文书持有人以不作为的方式拒不提出文书。德国民事诉讼法第421条规定，“举证人断定证书在对方当事人手中时，应在申请证据的同时，申请命对方当事人提出证书”。第422条规定，“依照民法的规定，举证人可以要求交出或提出证书时，对方当事人有提出证书的义务”。第426条规定，“法院认为应由证书证明的事实是重要的，并且认为申请有理由，而对方当事人承认证书为其持有，或者默认对方申请时，法院可命令该当事人提出证书”。 二是文书持有人以作为的方式毁损文书。德国《民事诉讼法》第444条规定，“一方当事人意图妨害对方当事人使用证书而毁损证书或致使证书不堪使用时，对方当事人关于证书的性质和内容的主张，视为已得到证明”。第441条第三项规定“（举证人的）对方当事人不服从提出适于核对的笔迹的命令，或者在第426条的情形，法院相信对方当事人并未细心追究该项笔迹的所在时，就可以把该项证书视为真实。”

　　较之德国《民事诉讼法》关于证明妨碍的规定的粗线条，日本《民事诉讼法》关于证明妨碍的规定则更加明确具体、易于司法实务操作。日本民事诉讼法第312条规定，“有下列情形，文书持有人不得拒绝提出：（1）当事人在诉讼中所引用的文书由自己持有时；（2）对文书持有人，举证人可以请求交付或阅览的；（3）文书是为举证人的利益而制作或举证人与文书持有人之间的法律关系而制作的。”日本《民事诉讼法》第224条规定，“1.当事人不服从文书提出命令时，法院可以认为对方关于文书的主张为真实；2.当事人以妨碍对方使用为目的，使具有提出义务的文书灭失以及其他不能使用的情形的场合与前款相同；3.在前两款规定的场合，对方在通过其他证据证明该文书中记载的具体主张以及根据该文书应证明的事实有显著困难的，法院可以认为对方有关该事实的主张是真实的。”第229条：“……如果核对文书没有对方当事人的适当的笔迹时，法院可以命令对方当事人提供用于核对的文字笔迹。对于当事人无正当理由而不服从本条前款规定的裁定时，法院对于文书制作的真伪，可以认定举证人的主张为真实，如果伪造笔体书写时，亦同。

　　三、证明妨碍法律效果的司法适用

　　（一）证明妨碍制度在我国司法实践中的典型案例

　　运用证明妨碍制度排除妨碍，在我国目前的司法实践中已得到运用，但是在证明妨碍法律效果的适用上并不一致，总结起来，主要有以下两种：一是采取举证责任倒置。例如2002年发生的陆晓红、阮之维诉广州市东凯房地产开发有限公司预售商品房合同案中，双方当事人关于商品房买卖合同中是否有约定按累计交付房价款的支付违约金存在争议。合同持有人即被告东凯公司以合同遗失为由拒绝提交，导致关于违约金部分的案件事实因无证可质而陷入真伪不明的状况。一审法院认为东凯公司持有买卖合同，其自称遗失不足取信，视为无正当理由拒绝提供证据。根据证据规定第七十五条的规定倒置了此项事实的证明责任，由被告承担举证不能责任，推定原告的违约金主张成立。 二审法院则通过调取与涉案合同号码前后相邻的合同根据这两份合同中均约定了相同的关于逾期交楼导致合同解除后的违约金条款推定原告主张成立，驳回被告上诉，维持原判。二是推定主张成立。最高人民法院于2007年审结之“浙江华田工业有限公司诉雅马哈发动机株式会社、原审被告南京联润汽车摩托车销售有限公司等商标侵权纠纷上诉案”，在此案一审过程中,江苏省高级人民法院在确定赔偿数额时适用了“证明妨碍”理论,基于浙江华田公司提供给法院的财务资料不完整,台州华田销售公司拒绝提供反映其经荣状况的相关财务资料,台州嘉吉公司两次拒绝提供法院保全的财务资料,并拒不参加庭审,推定雅马哈发动机株式会社主张并计算的浙江华田公司、台州嘉吉公司应负赔偿数额成立。在二审中,最高人民法院认为,鉴于上诉人侵权故意较为明显,且在原审法院和本院审理期间,均未提供完整的财务资料,原审法院据此推定雅马哈发动机株式会社主张的赔偿数额成立并无不妥。

　　从以上两个案例可以看出，证明妨碍在司法实践中的运用，已经为许多法院所运用，并且也得到了最高人民法院通过案件裁决的认同。但由于立法上的滞后，许多地方法院在适用证明妨碍时还显得较为拘谨，在实践中可能会采取其他迂回或灵活的解决方式。但从推进民事诉讼证明妨碍立法进程的整体大局来看，地方法院还是应当勇于探索，积极实践，在审判实务中通过个案的实践推动立法的前进。

　　（二）证明妨碍法律效果的合理化选择

　　结合以上分析，笔者认为，证明妨碍法律效果之选择，或者说排除证明妨碍的司法对策，归结起来有以下几种。

　　1、对策一：是由法院启动调查取证权。其依据是《民事诉讼法》第64条第2款之规定：“当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理需要的证据，人民法院应当调查收集。”最高人民法院《关于民事诉讼证据若干规定》第十七条也明确：当事人及其诉讼代理人却因客观原因不能自行收集的其他材料，人民法院可根据当事人的申请调查收集。同时，《民事诉讼法》第65条第1款还规定：“人民法院有权向有关单位和个人调查取证，有关单位和个人不得拒绝。”法院调查启动权的启动，可以由当事人申请，在法院认为该案件对查明案件事实具有关键作用并且无该证据将使待证事实处于真伪不明状态时，也可以依职权向证据持有人调取证据。当然，在法律没有规定文书持有人的证据提出义务的前提下，即使法院主动调查取证，也未必能获得该证据。所以这一对策的缺陷也是显而易见的。