最高人民法院关于对年老、无子女的人能否按照婚姻法第二十三条类推判决有负担能力的兄弟姐妹承担扶养义务的复函

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国家食品药品监督管理局


关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
药品认证管理中心：
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工
作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发［1998］35号)，实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知

附件：药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日


药品GMP认证管理办法

第一章 总则

第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共
和国药品管理法》，制定本办法。

第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。

第二章认 证 申 请

第五条申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员
的比例情况表；
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门
负责人)；
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等，并标明空气洁净度等级)；
(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资
料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。

第三章资料审查与现场检查

第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检
查。

第八条局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合，现场检查实行组长负责制。

第四章审批与发证

第九条局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局
审批。

第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公
告。

第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。

第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。

第十三条认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

第五章监 督 管 理

第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。

第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业，将撤销其《药品GMP证书》。

第六章 附则

第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局
将终止认证。

第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、
协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检
查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评
定结果，拟定现场检查的报告。
评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后，双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》，并予以公告。

受理编号：
药品GMP认证申请书

申请单位：(公章)
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日

国家药品监督管理局印制

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┃ │中文│ ┃
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┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
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┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
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┃ 认证 │中文│ ┃
┃ ├──┼──────────────────────┨
┃ 范围 │英文│ ┃
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┃ 生产品种 （可列附表） │ ┃
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┃况│ ┃
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┃ 经办人（签字） （公章） ┃
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┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
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辽宁省人大常委会


辽宁省职工因工伤亡事故处理暂行条例
辽宁省人大常委会



（1982年7月13日辽宁省第五届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过）

目录

第一章 总则
第二章 事故报告
第三章 事故调查
第四章 事故处理
第五章 审批程序
第六章 附则

第一章 总则
第一条 为了认真贯彻安全生产方针，维护国家法制，及时严肃处理职工因工伤亡事故，认真吸取教训，采取措施，保障职工生产安全，以利四化建设的顺利进行，特制定本条例。
第二条 各级人民政府及其主管部门，对本地区、本系统企业、事业单位的安全工作负责。安全和生产工作，要同时计划、布置、检查、总结、评比。
企业、事业单位必须坚持科学管理，坚持安全生产、文明生产，教育全体职工牢固地树立安全第一的思想，决不允许违章指挥、违章作业。
企业、事业单位的职工，特别是领导人，必须认真贯彻执行国家的安全生产方针、劳动保护政策和有关法规。违者，不论造成大小事故，都要查明原因，追究责任。
第三条 企业、事业单位及其主管部门，必须建立健全劳动保护监督检查机构，按规定配备专业干部，由各级行政主要负责人直接领导。
第四条 本条例适用于本省境内的全民所有制和县（区）属以上集体所有制一切企业、事业单位。

第二章 事故报告
第五条 企业、事业单位发生重伤或死亡事故，单位领导人要立即报告主管部门、当地劳动、公安部门、工会和检察院。对一次重伤三人以上或死亡事故，上述部门要迅速分别逐级转报到省有关部门。对一次死亡三人以上的重大事故，省劳动部门要上报国务院劳动人事部。
第六条 发生重伤或死亡事故的单位，要积极抢救伤员，保护现场。因抢救伤员和防止事故扩大，需要移动现场物件时，必须做出标志、拍照或详细记录。事故现场的清理，如无特殊原因，必须经过当地劳动、公安部门、工会和检察院同意。

第三章 事故调查
第七条 企业、事业单位发生重伤或死亡事故，要由主要领导人负责（有直接关系的应回避），立即组织生产技术、安全技术等部门和工会成立调查组进行调查。对一次重伤三人以上或死亡事故，企业、事业单位主管部门、当地劳动、人事部门、工会、公安部门或检察院要派员调查或
参加调查组。对一次死亡三人以上的重大事故，省主管部门、劳动、人事部门、工会、公安部门或检察院要派员调查或参加调查组。
第八条 在事故调查中，要分清责任事故、非责任事故、破坏事故：
1、责任事故，系指因有关人员的过失而造成的事故；
2、非责任事故，系指由于自然界的因素而造成不可抗拒的事故；或在技术改进、发明创造、科学试验和其他活动中，由于科学技术条件的限制而发生的无法预料的事故；
3、破坏事故，系指为达到一定目的而蓄意制造的事故。
第九条 在事故调查中，要认真查清事故原因，明确事故责任者，并提出处理意见。如有关方面对事故的分析和事故责任者的处理意见不一致时，由劳动部门提出结论性意见。如仍有不同意见，可分别报告上级有关部门研究处理。
第十条 事故原因查清后，要认真吸取教训，制订改进措施，由单位指定专人负责，限期完成。
第十一条 自事故发生之日起，限十日内提出事故调查处理报告，特殊情况也不得超过一个月。参加调查组的人员，均须在事故报告上签字。

第四章 事故处理
第十二条 在处理事故时，按各级安全生产责任制的规定，分清事故的直接责任者、主要责任者和领导责任者：
1、其行为与事故的发生有直接关系的人，为直接责任者；
2、在直接责任者中，对事故的发生起主要作用的人，为主要责任者；
3、对事故的发生负有领导责任的人，为领导责任者。
第十三条 有下列情形之一时，应当追究有关领导人的责任：
1、由于安全生产规章制度和操作规程不健全，职工无章可循，造成伤亡事故的；
2、对职工不按规定进行安全技术教育，或职工未经考试合格就上岗位操作，造成伤亡事故的；
3、由于设备超过检修期限运行或设备有缺陷，又不采取措施，造成伤亡事故的；
4、作业环境不安全，又不采取措施，造成伤亡事故的；
5、由于挪用安全技术措施经费，造成伤亡事故的。
第十四条 有下列情形之一时，应当追究肇事者或有关人员的责任：
1、由于违章指挥或违章作业、冒险作业，造成伤亡事故的；
2、由于玩忽职守，违反安全生产责任制和操作规程，造成伤亡事故的；
3、发现有发生事故危险的紧急情况，不立即报告，不积极采取措施，因而未能避免事故或减轻伤亡的；
4、由于不服从管理、违反劳动纪律、擅离职守或擅自开动机器设备，造成伤亡事故的。
第十五条 有下列情形之一时，应当对有关人员从重处罚：
1、发生重伤或死亡事故，隐瞒不报、虚报或故意拖延报告的；
2、在事故调查中，隐瞒事故真象，弄虚作假，甚至嫁祸于人的；
3、事故发生后，由于不负责任，不积极组织抢救或抢救不力，造成更大伤亡的；
4、事故发生后，不认真吸取教训，采取防范措施，致使同类事故重复发生的；
5、违反本条例规定程序，滥用职权，擅自处理或袒护、包庇事故责任者的。
第十六条 对于符合本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的，要给予行政纪律处分；情节恶劣，后果严重，触犯刑法，构成犯罪的，由司法机关依法处理。
第十七条 已构成犯罪而被司法机关免予起诉或免予刑事处分的，要撤销职务，另行分配工作，降低工资级别。被判处徒刑缓刑的，其职务自然撤销，并要给予留用察看或开除的处分。
第十八条 凡受警告、记过、记大过处分的，在处分不满半年；受撤职处分的，在处分不满一年；受留用察看处分的，在恢复为正式职工以前，不得评奖、提职、晋级。
第十九条 对事故责任者给予行政纪律处分的，审批部门自收到事故调查处理报告之日起，应在一个月内结案，特殊情况也不得超过二个月。逾期不结案的，要追究审批部门领导的责任。

第五章 审批程序
第二十条 一次死亡一至二人的事故，县（区）属企业、事业单位由事故单位主管部门征得县（区）劳动部门和工会同意后，报县（区）人民政府批准结案。
市、地属以上企业、事业单位，由事故单位的主管部门征得所在市、地劳动部门和工会同意后批准结案。
结案报告，一律要报市、地劳动部门和工会备案。
第二十一条 一次死亡三至五人的重大事故，县（区）属企业、事业单位，由县（区）人民政府报市人民政府、地区行政公署批准结案。
市、地属企业、事业单位，由事故单位的主管部门征求市、地劳动部门和工会意见后，报市人民政府、地区行政公署批准结案。
中央和省属企业、事业单位，由事故单位征求其主管部门、市、地劳动部门和工会意见后，报市人民政府、地区行政公署批准结案。
结案报告，一律要报省劳动部门和工会备案。
第二十二条 一次死亡六人以上的重大事故，由市人民政府、地区行政公署报省人民政府批准结案。
对一次死亡十人以上的特别重大事故的结案报告，由省人民政府上报国务院。
第二十三条 对事故责任者的处理，涉及行政纪律处分或刑事处分时，主管部门、人事部门和司法机关应按各自审批程序及时办理。
第二十四条 事故处理结案后，必须认真执行对事故责任者的处分决定，向全体职工宣布，并装入本人档案。对有意拖延或拒绝执行的，要追究有关领导人的责任。

第六章 附则
第二十五条 对防止事故或事故发生后积极抢救的有功人员，要给予表扬和奖励。
第二十六条 各级劳动部门和工会有权对贯彻执行本条例进行监督检查。
第二十七条 社队企业、街道企业、校办企业、农工商联合企业，应参照本条例执行。
第二十八条 省过去有关规定与本条例不一致的，以本条例为准。
第二十九条 本条例自1982年10月1日起施行。



1982年7月13日