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天津市科学技术普及条例

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 18:09:39  浏览:8952   来源:法律资料网
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天津市科学技术普及条例

天津市人大常委会


天津市科学技术普及条例
天津市人民代表大会


1997年6月18日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第33次会议通过

第一章 总 则
第一条 为了加强科学技术普及工作,提高本市公民的科学文化素质,促进社会主义物质文明和精神文明建设,根据《中华人民共和国科学技术进步法》和有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称科学技术普及(以下简称科普),是指用公众易于理解和接受的方式,将科学知识、科学思想和科学方法向公众传播推广的行为。
第三条 科普工作是国家基础建设、基础教育和科学技术工作的重要组成部分,是一项社会公益事业。
第四条 科普工作应当坚持普及与提高相结合,具有针对性、趣味性和通俗性,符合实际,注重实效。
第五条 科普工作应当有利于社会主义物质文明和精神文明建设。
科普工作应当反对迷信、愚昧和反科学、伪科学行为;不得以科普为名宣传不健康、不文明的生活方式和有损社会公共利益的内容。
第六条 科普工作应当坚持科学态度,不得将尚无科学定论、违背科学原则和科学精神的主张或者意见,作为科普知识传播和推广。
第七条 市和区、县人民政府应当加强对科普工作的领导,将科普工作纳入国民经济和社会发展以及科学技术发展的规划,作为精神文明建设的考核内容。
乡、镇人民政府和街道办事处应当做好本辖区的科普工作。
第八条 市和区、县科学技术行政管理部门是科普工作的主管部门,负责本行政区的科普工作。
第九条 全社会应当尊重科普工作者的劳动成果,支持他们的工作,保障其合法权益。

第二章 重点、形式和内容
第十条 科普工作应当提高全体公民的科学文化素质,其重点是:
(一)增强青少年对科学技术的兴趣和爱好,培养他们的观察能力、思维能力、实践能力和创造能力,使其树立科学的世界观和人生观;
(二)向农民传播先进的种植、养殖和加工技术,提高农业综合效益;
(三)提高工人的生产技能和技术创新、技术发明能力,提高产品质量和产量,增加企业经济效益;
(四)提高国家机关领导人员和企业事业单位负责人员的科学决策能力和科学管理能力。
第十一条 科普工作可以采取下列形式:
(一)举行科普讲座、专题报告、研讨会和科普作品展示会;
(二)举办科学技术咨询、服务、信息发布和示范活动;
(三)在中学、小学中开设科技活动课;
(四)在学校中开展科技发明、制作,撰写科技论文和组织科学考察等课外活动;
(五)组织科学技术下厂下乡,开展科学技术兴工兴农活动;
(六)组织科学技术培训和岗位技术培训,举办技术、技能竞赛;
(七)编写、制作、出版科普读物和科普影视作品;
(八)设立科普画廊(橱窗),展示科普图片、模型或者实物;
(九)参观科学技术场馆,阅读科普图书、报刊,观看科普电影、录像,收听收看广播、电视中的科普专题节目;
(十)开展科学技术周活动;
(十一)其他形式。
第十二条 科普工作的内容:
(一)介绍当代科学技术发展动向、前景、问题和对策等方面的知识,以及当代科学技术的新思想、新理论、新方法、新成果;
(二)推广先进适用的新技术、新工艺、新材料、新产品;
(三)普及有关计划生育、环境保护、资源合理开发利用和抵御自然灾害等方面的科学知识;
(四)普及有关卫生、保健、婚姻、殡葬、商品使用等日常生活中的科学知识,倡导科学、文明、健康的生活方式;
(五)宣传科学方法,介绍运用唯物辩证法和现代科技手段解决实际问题的知识;
(六)普及科学思想,介绍科学对人类社会发展的引导和促进作用,树立正确的科学价值观和科学技术是第一生产力的观念;
(七)其他有关内容。

第三章 组织和管理
第十三条 本市建立有科学技术行政管理部门和其他有关部门、社会团体参加的科普工作联席会议制度,统筹协调和组织全市的科普工作。
第十四条 市科学技术行政管理部门负责制定全市科普工作的总体规划和工作计划,实行政策引导,实施监督检查。
第十五条 市科学技术协会参与制定全市科普工作的总体规划和工作计划,组织开展日常性、群众性的科普活动。
第十六条 教育行政管理部门应当会同有关部门、社会团体制定青少年科普工作计划并组织实施。
第十七条 卫生、体育、计划生育和环境保护行政管理部门应当结合爱国卫生、健康教育、全民健身运动、计划生育和环境保护做好科普工作。
第十八条 旅游和文物行政管理部门应当提高工作人员的科学文化素质,利用自然和人文景观、科普场所和旅游设施做好科普宣传工作。
第十九条 民政行政管理部门应当结合婚姻登记和殡葬管理做好科普工作。
第二十条 商业和技术监督行政管理部门应当结合商品性能的宣传和产品质量监督检查做好科普工作。
第二十一条 工业和农业行政管理部门应当结合生产、保障劳动者的身心健康、维护劳动者的合法权益做好科普工作。
第二十二条 人事行政管理部门应当加强对国家机关工作人员和企业事业单位负责人员的科普教育,制定计划,组织实施,定期考核。
第二十三条 文化、新闻出版、广播电视、工商、公安以及其他有关行政管理部门应当根据各自的职责,做好科普工作。

第四章 社会责任
第二十四条 普及科学技术是全社会的共同责任。社会各界应当支持和组织开展科普工作。
第二十五条 报纸、刊物应当加强科普宣传,刊登科普文章;广播电台、电视台应当开设科普节目;影视制作、发行放映单位应当保证科普影视作品的制作、发行和放映;街头电子屏幕应当有科普宣传内容。
出版单位应当加强科普书籍和科普音像制品的出版。
第二十六条 各类学校应当结合学生特点制定科普工作计划并组织实施。
第二十七条 区、县、乡、镇农业技术推广机构和农业技术研究会应当通过技术培训,普及先进实用的技术以及有关安全生产的知识,提高农业综合效益。
第二十八条 企业应当向职工普及与生产经营、职业卫生、安全防护等有关的科学技术知识,提高职工的科学技术水平。
第二十九条 商业、服务业机构应当结合商品销售和服务工作做好科普工作。
第三十条 医疗、卫生和计划生育机构应当结合医疗保健和计划生育工作做好科普工作。
第三十一条 工会、共青团、妇联应当结合职工、青年、妇女的特点开展群众性科普活动。
第三十二条 科研机构、企业和学校应当支持科技人员和教师参加科普活动。
第三十三条 科研机构、高等学校的实验室和企业的生产车间,能够对外开放的,可以有组织地向青少年开放。
第三十四条 教育、科技、新闻工作者,国家机关工作人员和企业事业单位管理人员,应当结合本职工作积极参与科普工作。
第三十五条 在住宿、餐饮、文化、体育、商业等公共活动场所不得进行封建迷信活动。
新闻媒介不得对迷信、愚昧和反科学、伪科学行为以及不健康、不文明的生活方式,作正面肯定性的宣传和报导。

第五章 科普组织和场所
第三十六条 科技馆、博物馆、天文馆、图书馆、青少年科技中心(宫)是专业科普活动场所。
国家投资兴建的科普场所不得挪作他用。
第三十七条 科普组织和科普场所在开展科普工作中享有以下权利:
(一)获得活动经费;
(二)接受合法捐赠;
(三)申请科普专题项目;
(四)享受有关财税优惠政策;
(五)兴办经济实体,开展有偿服务,所得收入用于科普工作;
(六)获得名誉、荣誉、奖励和有关知识产权;
(七)为加强和改进科普工作,向有关部门提出批评和建议;
(八)法律、法规规定的其他权利。
第三十八条 科普组织和科普场所有下列义务:
(一)改进科普工作的形式和内容,提高科普工作质量;
(二)面向公众的科普活动,不得以营利为目的;
(三)科普场所应当向社会公众开放,并优先、优惠向青少年开放;
(四)抵制伪科学、反科学和封建迷信的活动;
(五)遵守本条例有关科普工作的规定;
(六)法律、法规规定的其他义务。

第六章 科普工作者
第三十九条 在科普场所中从事科普工作的人员和中学、小学专设的科技辅导员为专业科普工作者。
其他从事科普工作的人员为非专业科普工作者。
第四十条 科普工作者享有下列权利:
(一)依法创办或者参加科普组织,自主开展活动;
(二)申请科普项目经费;
(三)接受专业技术培训,提高工作水平;
(四)向有关部门就科普工作提出批评、意见和建议;
(五)法律、法规规定的其他权利。
第四十一条 科普工作者应当履行下列义务:
(一)开展或者参加科普活动,传播普及科学技术知识,推广应用科学技术成果;
(二)学习新知识、新技术,提高科学文化素质,增强工作能力;
(三)遵守本条例规定的科普工作原则;
(四)法律、法规规定的其他义务。
第四十二条 专业科普工作者按照国家和本市有关规定参加相应系列的专业技术职务评审时,其科普著作、论文、直接参与指导的科普竞赛成绩和开展科普工作的其他优秀成绩,应当作为晋升专业技术职称的依据。
非专业科普工作者的科普著作、论文、直接参与指导的科普竞赛成绩,可以作为晋升专业技术职务或者其他职务的参考条件。

第七章 保障措施
第四十三条 各级人民政府应当保证对科普经费的投入,并随着经济的增长每年有所提高。科普经费应当列入同级财政预算,及时划拨,专款专用。
第四十四条 各级人民政府应当将科普设施建设纳入当地市政、文化建设规划和社会主义精神文明建设计划,并保障科普设施的正常运行。
第四十五条 有关部门、社会团体和企业事业单位应当安排必要的人力、物力、财力用于科普工作。
第四十六条 本市鼓励下列活动:
(一)采用先进技术开展科普活动;
(二)境内外组织和个人捐款、捐物,兴办或者联办科普设施,发展科普事业;
(三)境内外组织和个人捐助建立科普基金;
(四)开展国际间、地区间的科普交流活动。
第四十七条 科普组织和场所按照国家有关规定享受减免税收的优惠待遇,税收的免除部分用于发展科普事业。
第四十八条 出版、发行科普图书、报纸、期刊和音像制品,根据国家有关规定享受优惠待遇。
第四十九条 在街头设立科普画廊(橱窗),有关部门应当按照国家规定减免各项费用。
第五十条 各级人民政府和有关部门应当逐步改善科普工作者的工作和生活条件。

第八章 奖励与处罚
第五十一条 市人民政府设立科普奖励项目,制定奖励标准和管理办法。
第五十二条 各级人民政府对在科普工作中做出突出贡献或者捐资数额较大的集体和个人,应当给予表彰或者奖励。
第五十三条 市教育、科技等有关行政管理部门对在市级以上青少年科学技术竞赛活动中取得优异成绩的在校学生和指导教师,应当给予奖励。
第五十四条 有关部门、单位和团体可以设立科普奖励项目,表彰科普先进集体或者先进个人。
第五十五条 国家机关工作人员和企业事业单位有关人员玩忽职守给科普事业造成重大损失,或者滥用职权,侵犯科普工作人员合法权益的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十六条 国家机关工作人员或者科普工作者参加封建迷信活动或者反科学、伪科学活动,影响恶劣或者造成重大损失的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第五十七条 破坏科普设施,擅自改变科普场所和设施用途,挪用科普经费,转移科普单位财产的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;责令其恢复原来场所和设施的用途,交回被挪用的经费和被转移的财产,赔偿由此所造成的经济损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十八条 进行反科学、伪科学活动并扰乱社会秩序或者骗取财物的个人或者组织,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十九条 各级科学技术行政管理部门,对违反本条例的单位和个人,有权进行监督检查,并向其上级主管部门或者所在单位提出处理意见。有关上级主管部门和单位应当作出处理。

第九章 附 则
第六十条 本条例自公布之日起施行。



1997年6月18日
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深圳市交通局、深圳市财政局关于印发《深圳市重点道路集装箱运输企业认定暂行办法》的通知

广东省深圳市交通局 深圳市财政局


深圳市交通局、深圳市财政局关于印发《深圳市重点道路集装箱运输企业认定暂行办法》的通知

文号:深交规〔2008〕9号
各有关单位:

  为配套深圳市道路集装箱运输行业财政资助的使用,根据《深圳市道路集装箱运输行业财政资助管理暂行办法》(深交规〔2008〕8号)的有关规定,我们制定了《深圳市重点道路集装箱运输企业认定暂行办法》,现予印发施行。

深圳市交通局 深圳市财政局

二〇〇八年十二月十六日

深圳市重点道路集装箱运输企业认定暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为配套深圳市道路集装箱运输行业财政资助的使用,根据《深圳市道路集装箱运输行业财政资助管理暂行办法》(深交规〔2008〕8号)的有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市重点道路集装箱运输企业的认定及相关管理工作。

  依照本办法评审认定的重点道路集装箱运输企业资格只用于申办本市道路集装箱运输行业财政资助的相关事宜。

  第三条 本市重点道路集装箱运输企业的认定及相关管理工作由市交通行政主管部门(以下简称市交通部门)负责。

  第四条 重点道路集装箱运输企业认定应当坚持"公开、公平、公正"的原则,实行企业申报、专家评审、社会公示、资金资助、动态评估等制度。

第二章 认定范围及标准

  第五条 重点道路集装箱运输企业的认定范围是:在我市注册的、以自有集装箱专用运输车辆为主、专业从事道路集装箱运输服务的运输企业。

  第六条 重点道路集装箱运输企业应当具备以下条件:

  (一)从事2年以上道路集装箱运输业务;

  (二)注册资本1000万元(含1000万元)以上;

  (三)总资产1000万元(含1000万元)以上;

  (四)在本市注册的道路集装箱运输牵引车总数不少于50辆(含50辆),半挂车总数不少于50辆(含50辆);

  (五)部门经理及以上管理人员中具有本科以上学历的占20%(含20%)以上,且具有大专以上学历或者获得中级技术资格的人员占职工总数(不含司机)的30%以上(含30%);

  (六)申请之日前2年的道路集装箱运输业务经营年收入连续超过1500万元;

  (七)近2年每年在本市缴纳的营业税额不低于50万元(含50万元);

  (八)自有或者协议租赁期限在1年以上的停车场面积不少于3000平方米(含3000平方米)。

  第七条 申请认定为重点道路集装箱运输企业的,除具备本办法第六条规定的条件外,还应当符合以下标准:

  (一)具有高度社会责任感,积极配合政府部门完成国防、应急、政策性运输以及节能环保等任务;

  (二)在行业内具有一定的公认度,能严格遵守行业公约和公平竞争秩序,切实履行行业自律,维护行业稳定;

  (三)主要生产设施与设备具有一定先进性,须有自行开发或者引进的涵盖仓储、配送等方面的运输管理信息系统或者平台,能与主要客户、行业实现电子数据交换,信息共享;积极推动信息互联互通、行业信息标准化;

  (四)申请之日前2年的道路货运行业"四率"(遵章守规率、安全生产率、车况合标率、服务满意率)量化考核不能为"黄卡"或者"红卡"、质量信誉考核不能为A或者B;

  (五)具有先进的管理理念、发展战略及实施方案;

  (六)具有健全的安全生产管理制度,包括安全生产责任制度、安全生产业务操作规程、安全生产监督检查制度、驾驶员和车辆安全生产管理制度、员工培训制度,具有有效的交通事故防范与应急处理机制;

  (七)申请之日前2年未发生一次死亡3人及以上重特大交通责任事故;

  (八)企业具有明确的经营权与产权制度,严格按照《中华人民共和国劳动合同法》等有关法律法规处理劳资关系。

  第八条 有下列情形之一的,市交通部门不予受理申请:

  (一)近2年内有走私、逃避银行债务、偷税、恶意欠薪等违法行为的申请单位;

  (二)存在本办法第十六条规定情形的申请单位;

  (三)法律、法规、规章规定的其他情况。

第三章 认定安排及程序

  第九条 市交通部门应当公布年度重点道路集装箱运输企业认定时间及安排。重点道路集装箱运输企业的认定工作原则上每年进行1次。

  第十条 重点道路集装箱运输企业的认定实行自愿申请的原则,申请单位在规定时间内领取深圳市认定重点道路集装箱运输企业申请表(以下简称申请表),并提交以下材料:

  (一)申请表;

  (二)相关证照,包括企业营业执照、税务登记证、从事道路集装箱运输业务相关许可证照、企业分支机构或者控股企业注册、营业证照;

  (三)企业简介和主要业务介绍;

  (四)经营模式、管理理念介绍,包括产权制度和经营权制度;

  (五)管理制度,包括客服管理制度、营运管理制度、质量管理制度、员工管理制度、安全生产管理制度等;

  (六)履行社会责任的情况以及配合政府相关部门在国防、应急、保障性运输和节能环保等方面工作的情况;

  (七)履行行业公约、行业自律及维护行业稳定与公平竞争秩序的情况说明;

  (八)获奖证书等荣誉证明(有则提供);

  (九)主要生产设施、设备、运输管理信息系统或者平台介绍;

  (十)相关人员学历、技术资格证明;

  (十一)牵引车、半挂车一览表;

  (十二)停车场地产权或者租赁证明;

  (十三)"四率"量化和质量信誉考核证书;

  (十四)安全生产事故月报表;

  (十五)近2年每年在本市缴纳的纳税、缴费证明;

  (十六)注册会计师事务所审计的本企业上2个年度财务审计报告;

  (十七)认定工作需要的其他材料。

  以上各项材料交复印件,验原件。

  第十一条 市交通部门收到申报材料后,应当就申报企业诚信情况向税务、工商、银行、法院等有关部门征求意见。

  第十二条 市交通部门可以自行组织或者委托中介机构对企业申报材料进行复核,对基本符合条件的,应当组织现场考察并形成考察建议。

  第十三条 市交通部门组织专家对企业申报进行评审。评审专家主要由市交通部门设立的道路集装箱运输行业财政资助资金评审专家库中的专家组成。

  专家评审时,应当按照本办法规定的条件和标准,结合考察建议进行评审,形成专家咨询意见。

  评审过程中需要相关申报企业出席会议时,相关企业应当出席并接受咨询。

  第十四条 市交通部门应当根据专家评审意见决定拟认定的企业名单,并在有关媒体上公示,公示期为5个工作日。

  第十五条 公示期届满无举报投诉或者举报投诉经查证不属实的,市交通部门审定后向通过认定的重点道路集装箱运输企业颁发重点道路集装箱运输企业认定证书。

第四章 监督管理

  第十六条 申报企业有虚假申报行为的,一经查实取消其申报资格;已认定为重点道路集装箱运输企业的,取消其重点道路集装箱运输企业资格;评审机构3年内不受理其认定申请。

  第十七条 重点道路集装箱运输企业认定证书的有效期为2年。

  市交通部门每年对重点道路集装箱运输企业进行1次年度考核,建立动态考核档案。年度考核工作与"四率"量化和质量信誉考核工作挂钩,被挂"红卡"和质量信誉考核为B的,视为年度考核不合格,取消其重点道路集装箱运输企业资格。

  第十八条 重点道路集装箱运输企业认定证书有效期满后,相关企业可按本办法的规定重新申请认定。

  第十九条 市交通部门的工作人员、受委托的中介机构及其工作人员、评审专家在认定过程中,存在弄虚作假、隐瞒事实真相或者与申报企业串通作弊等行为的,由相关部门依法处理;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

  第二十条 重点道路集装箱运输企业发生影响社会稳定停驶事件的,取消其重点道路集装箱运输企业资格。

第五章 附 则

  第二十一条 本办法涉及的有关申报表格、评分细则和年度考核办法由市交通部门会同市财政主管部门另行制定。

  第二十二条 本办法由市交通部门和市财政部门负责解释。

  第二十三条 本办法自发布之日起试行,至2010年12月31日止。



血液制品生产单位必备条件和验收细则

卫生部


血液制品生产单位必备条件和验收细则

1988年9月1日,卫生部

前言
目前国内生产血液制品的单位较多,但一些制品质量不能保障人民用药安全有效,甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部(88)卫药字第18号文要求,特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》,作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。

血液制品生产单位必须具备以下基本条件
1.有当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
2.有适合生产品种的生产工艺,合乎无菌药品生产的车间,冷藏设施及相应配套设备,水、电、气供应良好。
3.根据生产规模,配备足够的,能胜任工作的人员,其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员,能解决生产检定中出现的问题。
4.有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构,完整的管理制度,保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
5.进入市场的制品应有生产批准文号。

血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
1.负责生产和检定的厂长应分开,他们应是具有或相当大专以上文化程度,从事血液制品工作3年以上,熟悉生产,有组织领导能力,保证出厂制品质量者。
2.生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
3.各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度,并经专业培训能胜任工作者。
4.生产岗位应配备经过培训,能熟练操作的技术工人,未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
5.工作人员应每年至少进行1次健康检查,并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者,应调离岗位。
6.以上技术人员必须长期坚持工作岗位,不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
1.厂房周围环境要保持整洁,应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染相距20米以上或采取相应封闭措施。
2.厂房必须有足够的空间和场所,能整齐合理地安置设备和物料:人流物流分开,已消毒物品与未消毒物品分开,防止交叉污染;各工序衔接合理,符合生产工艺流程要求,以避免遗漏生产检验步骤。
3.厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑,无裂缝,不得有脱落颗粒性物质,便于清洁消毒。
4.半成品稀释,除菌过滤,分装灌封,冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行,有空气净化装置;室内保持正压,有紫外线灯及灭菌设备;器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在10万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部100级的洁净区,即≥0.5μ的尘粒,每升≤3.5个,平均微生物菌落数≤1个(9厘米双碟露置30分钟)。此外,一些生产工序的车间如血浆预处理室,洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为10万级控制区的要求(限≥0.5μ的尘粒,每升≤3500个,平均微生物菌落≤10个),否则应采取装置自净器,严闭门窗,对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施,以加强无菌操作。
5.生产区内,操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
6.生产设备应与生产工艺要求相适应,并便于必要时拆开,彻底清洗或灭菌。
7.凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁,平整易清洗,耐腐蚀,不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
8.厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施,应有排污和垃圾处理的设备,防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
9.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定,定期复查,并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
10.生产和质检人员要有良好的卫生习惯,保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
11.应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放,不得与非生产的物料混合存放,并有明显标志(如绿色表示合格品,红色表示不合格品,黄色表示待检品)。废品须及时处理,不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
12.对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施,隔离贮存。
13.试验动物室应清洁卫生,通风干燥,防暑防寒,保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验,合格后才能使用,特别是原料血浆必须符合以下要求:
1.投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》(人民卫生出版社1987年出版)要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
2.原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中HBsAg的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”检测,结果应为阴性(上述二种试剂应有生产批准文号,方可使用)。HBsAg应在献血员体检时化验一次,在血液采集时再进行复查。
冻干人血浆生产的原料血浆必须是HBsAg阴性的献血员,经乙肝疫苗全程免疫,血浆中乙肝表面抗体阳性者的血浆才能投入生产。
3.投入生产的胎盘血应符合部颁“人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程”中1.1.1,1.1.2项要求。其中每只胎盘血必须用RIA法或ELISA法检测HBsAg。
4.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》,要对血液制品的血源进行监测,就必须对献血员进行艾滋病毒抗体的检测。在各血液制品生产单位尚无条件开展此项检测前,应加强对献血员有关AIDS病的问诊及体检,如询问病史,体检时观察体重是否减轻,肉眼检查口腔粘膜及四肢皮肤有否Kaposi肉瘤,触诊颈淋巴结是否肿大……等非特异性项目为内控指标,如发现阳性指征,即作为非健康献血员淘汰。
5.投入生产的血浆不得含有抗菌素和防腐剂。
6.液体血浆在离体72小时内投入生产或立即在-20℃以下冰冻保存。临床用的过期血应在5天内投入生产。
7.每批投入丙种球蛋白生产的血至少应由1000名(只)以上献血员所献的血(或胎盘血)混合制备。
8.有一套健全的,能保证血源质量的血源管理制度。
四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。
1.按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则,应保证生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当;应能防止微生物的污染,生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。
2.每批产品应有完整记录,能用于追查自献血员到采血、分离、加工、产品检验,直到产品发售去向的全部情况和数据。
3.包装和标签应有专人负责。需要检验的包装材料应经检验合格后才能使用。各种制品应有明显的区分标志,瓶签至少要标明制品名称、批号及亚批号、生产单位名称。直接印字在安瓶上则要求字迹清楚,不易脱落或模糊。
五、有健全的质量管理机构
1.应有一个直接对技术厂长负责,独立于其他部门的质量检验部门。该质检部门应受当地省、自治区、直辖市药品检验所及中国药品生物制品检定所技术指导和质量检查。
2.有足够的人员和设备完成原料、半成品和成品的质量检验和监督工作。
3.未经全面质量检定或不符合标准的制品不得出厂供临床使用。
4.质检部门的主要任务和权限:
(1)根据部颁血液制品的制检规程制订本单位的检验操作细则。
(2)决定原料是否合乎要求,半成品是否可继续加工,以及成品是否允许出厂。
(3)决定包装材料、标签、说明书是否允许使用。
(4)决定原料、半成品及成品的储存条件是否合适。
(5)评价成品、必要原料和半成品的质量稳定性。
(6)对产品进行留样观察,并根据储存条件和稳定性实验的结果,为确定或改变血液制品的有效期提供数据。留样期间如出现异常,应及时提出报告及处理意见。
(7)负责决定收回的血液制品处理办法,并保留处理记录。
(8)质检部门应定期向卫生行政部门汇报本单位血液制品质量情况,本单位的行政领导不得干预。
5.每批血液制品要有品名、剂型、规格、生产日期、批号、生产步骤、检验结果以及生产和质检负责人签字等完整记录。
6.有一套完整的制品质量管理制度,如取样办法、检验程序、检定报告的审核签发、留样、半成品质量的监督、反应事故调查处理等制度。
六、有一套行之有效的生产管理制度
1.献血员献血管理制度。
2.制造工艺及质量检验规程的操作细则、修改细则的批准手续。
3.原材料、半成品、成品的质量检验制度。
4.有完整的生产及检验记录和核对制度。
5.人员培训及技术考核制度。
6.工艺卫生及环境卫生制度。
7.包装材料、标签验收领用及报废制度。
8.设备档案及维修制度。
9.仓库管理制度。
10.销售记录、不良反应记录及报告制度。



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