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中华人民共和国海关对外国企业、新闻等常驻机构和常驻人员进出口物品的管理规定(附英文)(已废止)

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 21:57:04  浏览:9152   来源:法律资料网
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中华人民共和国海关对外国企业、新闻等常驻机构和常驻人员进出口物品的管理规定(附英文)(已废止)

海关总署


中华人民共和国海关对外国企业、新闻等常驻机构和常驻人员进出口物品的管理规定(附英文)

1984年4月20日,海关总署

第一条 根据中华人民共和国国务院《关于管理外国企业常驻代表机构的暂行规定》、《关于管理外国新闻机构常驻记者的暂行规定》和《海关对进出国境旅客行李物品监管办法》等有关法规,特制订本规定。
第二条 下列常驻机构进口办公用品、常驻人员进出口行李物品,按本规定办理:
(一)外国企业和其他经济组织常驻机构和常驻人员;
(二)外国民间经济贸易团体常驻机构和常驻人员;
(三)外国常驻新闻机构和常驻记者;
(四)中外合资(包括中外合作勘探、开采石油等)企业外方常驻人员;
(五)在华外资企业外方常驻人员;
(六)其他外国常驻机构和常驻人员。
第三条 常驻人员在取得中华人民共和国主管部门签发的长期居留证件之前,入境携带的行李物品,按海关对短期旅客的规定办理。
常驻人员在取得长期居留证件后,可持居留证件、本人身份证件和入境时经海关签章的“旅客行李申报单”,向所在地海关(所在地未设海关的,向指定的海关,以下简称主管海关)提出进口自用物品的书面申请。此项申请只限一次。
申请进口的自用物品,经海关审核,在自用合理数量范围内,准予免税进口。其中海关重点管理物品(如家用电器等耐用消费品),应与本人首次入境时携带进口和分离运输进口的重点管理物品合并计算,在海关规定限量内准予免税进口。超出免税范围的物品,仍属自用的,经海关核准,准予征税进口。常驻人员进口自用机动交通工具(小汽车、摩托车)每人各限一辆,征税放行。
经海关核准进口的自用物品,应自批准之日起六个月内运进。
第四条 常驻人员在取得长期居留证件后,短期进出境(或来往香港、澳门地区)携带行李物品,海关只免税放行旅途必需的生活用品。出境时携带经海关免税放行的物品(如手表、照相机、收录音机、摄影机等物品),如要复带入境,应当在“旅客行李申报单”上申明。回程时,海关凭以查核免税放行。出境时未向海关申明,回程时所带海关重点管理物品照章征税。
第五条 常驻人员携带出境的行李物品,除金银、货币、文物等限制出口的物品外,在自用合理数量范围内,予以放行。
第六条 常驻机构进口办公用品和机动交通工具,应事先向主管海关提出书面申请,经海关审核,在自用合理数量范围内,准予免领进口许可证进口,上述办公用品和机动交通工具进口时,应填具“进口货物报关单”连同“申请表”,发票等有关单证向海关申报,由海关查验征税放行。
外国政府同中华人民共和国政府订有协定的,按协定规定办理。
第七条 常驻机构和常驻人员进口的办公用品、自用物品和机动交通工具,只限自用。不准在中华人民共和国境内私自出售。如需出售,应事先向主管海关提出申请,经批准后,售予当地人民政府指定的外货收购部门,并按章补税。违者按有关法规处理。
第八条 常驻机构和常驻人员申报进出口的物品,属海关禁止进出口的,由海关扣留,限期退运出境或退回原地。过期不退,即由海关处理。对中华人民共和国政治、文化、道德、卫生有害而被扣留的物品,都不发还,由海关按照有关法规处理。
第九条 华侨、港澳同胞、台湾同胞经营的企业常驻机构和常驻人员进出口物品也按照本规定办理。
第十条 本规定不适用于经济特区。
第十一条 本规定未列事项,按海关有关法规办理。
第十二条 本规定自一九八四年五月一日起实施。

Regulations Concerning Import and Export of Articles by ResidentOffices of Foreign Enterprises and Presses, and Their Staff StationChinan

(The "Regulations Concerning Import and Export of Articles byResident Offices of Foreign Enterprises and Presses, and Their StaffStationed in China" (hereinafter referred to as 'the Regulations') hasbeen promulgated by the Cu
stoms General Administration of the People'sRepublic of China and made available to China Economic News forpublication on 20 April, 1984.)

Important Notice: (注意事项)
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
Regulations Concerning Import and Export of Articles by Resident
Offices of Foreign Enterprises and Presses, and Their Staff Stationed in
China
(The "Regulations Concerning Import and Export of Articles by
Resident Offices of Foreign Enterprises and Presses, and Their Staff
Stationed in China" (hereinafter referred to as 'the Regulations') has
been promulgated by the Customs General Administration of the People's
Republic of China and made available to China Economic News for
publication on 20 April, 1984.)
Article 1
The Regulations hereby are formulated in accordance with the "Provisional
Regulations Concerning Resident Offices of Foreign Enterprises", the
"Provisional Regulations Concerning Resident Correspondents of Foreign
Presses", and the "Rules Concerning Supervision and Control of Inward and
Outbound Passenger Baggages by Customs", promulgated by the State Council
of the People's Republic of China.
Article 2
The import of office appliances by the following resident offices and
import or export of personal effects by their resident staff shall comply
with the Regulations:
1. Resident offices of foreign enterprises and other economic
organizations and their staff;
2. Resident offices of foreign economic and trade organizations and their
staff;
3. Foreign resident news agencies and their resident correspondents;
4. Foreign resident personnel of joint ventures (including Chinese-foreign
enterprises involving in cooperative exploitation of offshore petroleum);
5. Foreign resident personnel of enterprises operating in China using
foreign capital;
6. Other foreign resident offices and their staff.
Article 3
Any baggage carried by resident personnel upon his first entry into China
shall be subject to the regulations applicable to short-term visitors.
Having obtained a "Permanent Residence Permit" issued by the authorities
concerned of the PRC, the resident personnel may apply to the local
Customs (in case there is no local Customs in a certain area, he may apply
to the designated Customs as listed in the appendix, hereinafter referred
to as "Customs in charge") for import of personal effects by submitting a
written application form, together with the residence permit, identity
card and the "Baggage Declaration" endorsed by the Customs at the time of
entry. Such application shall be allowed once only.
Personal effects imported in reasonable amount shall be released duty free
after they are examined and approved by the Customs. Certain restricted
articles (for example, durable goods such as electrical appliances for
household use, etc.) together with hand luggage carried by any resident
personnel upon his first entry and the unaccompanied baggage, shall be
admitted duty free provided that they are within the quantitative limit
set by the Customs. In case the articles exceed the prescribed limit and
they are for private use or consumption, they shall be admitted against
payment of duty subject to examination and approval by the Customs. Motor
vehicles (cars and motorcycles) may be imported by resident personnel (one
for each person) on payment of duty. Any resident personnel applying for
import of personal effects and approved by the Customs shall be imported
within six months from the date of approval.
Article 4
Any resident personnel leaving China temporarily (including making short
trips to Hongkong or Macao) during his residence in China may, upon re-
entry, bring in duty free articles allowed for the journey only. Other
articles (such as wrist watches, cameras, radio-cassette recorders, cine-
cameras, etc.) previously admitted duty free and carried by such person
upon his exit, if intended to be subsequently brought back, shall be so
declared in the "Baggage Declaration" against which they may be re-
imported duty free, failing which, duty shall be levied.
Article 5
Baggage and articles (excluding those restricted articles such as gold,
silver, currencies, and cultural relics, etc.) carried by resident
personnel on his exit shall be released provided that they are for
personal use and in reasonable amount.
Article 6
Any resident offices intending to import office appliances and vehicles
shall submit a written application form to the Customs in charge and upon
verification, admission shall be granted to those articles without
requiring the Import Licence and provided that they are in reasonable
amount and intended to be used by the office in question only. On import
of the above-mentioned articles, the office concerned shall fill in the
"Import Cargo Declaration" and submit it to the Customs together with the
application form, invoices and other relevant documents, against which the
articles shall be examined and released upon payment of duty.
If there is an agreement between a foreign government and the government
of the PRC, articles concerned shall be dealt with according to the
provisions of the agreement.
Article 7
Office appliances, vehicles and personal effects imported by resident
offices and their staff shall not be offered for sale without permission.
When any sale is requested, permission shall be obtained from the Customs
in charge and the articles concerned shall be sold to the stores
designated by the local people's government. Duties shall be levied on
those articles previously admitted duty free. Breaching of this rule shall
be dealt with according to the relevant provisions.
Article 8
Articles declared for import or export by resident offices and their
staff; of which the import or export are prohibited, shall be detained by
the Customs and re-shipped abroad or re-directed to any place in China by
the owner within a stipulated period; failing which, the articles
concerned shall be disposed of by the Customs. Articles detained for being
detrimental to Chinese political, economic, cultural, moral or hygienic
interests shall not be returned and shall be disposed of by the Customs
according to the relevant provisions.
Article 9
The Regulations is also applicable to the import and export of articles by
resident offices of enterprises run by overseas Chinese or compatriots in
Hongkong, Macao and Taiwan, and their staff.
Article 10
The Regulations do not apply to special economic zones.
Article 11
Those not provided for hereinabove shall be dealt with according to the
relevant provisions.
Article 12
The Regulations shall be put into effect on May 1, 1984.



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天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

天津市食品药品监督管理局


天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
  津食药监市〔2005〕237号

  第一章 总则

  第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理,规范经营秩序,保障医疗器械质量安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,制定本细则。

  第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。

  第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

  第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

  第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构,有固定的经营场所,从事经营活动的也须遵守本细则。

  第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业,应先取得《医疗器械经营企业许可证》后,方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定,通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》,凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

  第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

  第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

  第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件:

  (一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件:

  1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称;

  2.设立质量机构,质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称;

  3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称;

  4.从事医疗器械经营管理的负责人,质量负责人和维修技术负责人,须经专业部门培训、考核合格持证上岗。

  (二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件:

  1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称;

  2.设立质量机构,质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称;

  3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称;

  4.从事医疗器械经营管理的负责人,质量负责人和技术负责人,须经专业部门培训、考核合格;

  5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

  (三)经营场所条件:

  1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件:

  (1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米;

  (2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台,并由专人负责;

  (3)与经营规模相适应,符合医疗器械产品特性要求的存储条件,“五

  防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电);

  (4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

  2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件:

  (1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业,其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。

  (2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房);

  (3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房);

  (4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种),其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房),仓库面积不少于200平方米。

  (5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。

  (6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件,仓库内划有明显区域的标志,不同品种分类码放,仓库应有“五防”设施;

  (7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

  (四)建立健全医疗器械质量规章管理制度:

  1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度:

  (1)各级人员质量责任制度;

  (2)商品进货管理制度;

  (3)商品质量验收、保管、养护制度;

  (4)效期商品管理制度;

  (5)不合格商品管理制度;

  (6)产品质量事故报告制;

  (7)产品售后服务制度;

  (8)产品质量用户反馈管理制度;

  (9)卫生管理制度。

  2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度:

  (1)组织机构及各职能权限;

  (2)各级人员质量责任制度;

  (3)商品进货管理制度;

  (4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度;

  (5)效期商品管理制度;

  (6)不合格商品管理制度;

  (7)质量事故报告制度;

  (8)产品标准管理制度;

  (9)产品售后服务制度;

  (10)用户质量反馈管理制度;

  (11)产品销售可追溯管理制度;

  (12)产品不良反应报告制度;

  (13)用户投诉、查询、处理制度;

  (14)卫生管理制度。

  (五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的,按规定制定相关制度。

  第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施,仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。

  第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序

  第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。

  第十一条为方便申办者,市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示,并通过网站向社会公示。

  第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时,应提交以下资料:

  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件;

  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证

  明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的,应提供在天津市的户口“暂住证”复印件;拟办企业组织机构与职能;

  (四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面

  积)标明经营区、库区面积,库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件;

  (五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存

  储设备设施、检测仪器设备清单;

  (六)拟办企业经营范围;

  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时,应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。

  第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复:

  (一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请;

  (二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正;

  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  (四)申请事项属于本局职权范围,材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

  第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查,依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查,并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。

  对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。

  第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查,对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理,经复查仍不合格的,60日后方可重新提出申请。

  第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的,应即时办理。

  第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的,市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

  市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益,应当向社会公告并举行听证。

  市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息,供公众查询。

  第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

  第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更包括:质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

  (一)变更企业质量管理人员,应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历;

  (二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明;

  (三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明;

  (四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。

  第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的,天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核,并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定;需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收,并做出准予变更或不准予变更的决定。

  天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的,或者已经收到行政处罚决定,尚未履行处罚的,市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。

  第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记,天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续,并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

  第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后,天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年,从发证日期计算,许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定,逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。

  天津市食品药品监督管理局认为符合要求的,应当在有效期届满时予以换发新证,收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移,应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告,并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

  第五章 监督检查

  第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查,及时纠正行政许可中的违法行为。

  第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案,并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废,回收的《医疗器械经营企业许可证》,天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。

  第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括:

  (一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况;

  (二)企业注册地址及仓库地址变动情况;

  (三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;

  (四)经营范围等重要事项的执行和变动情况,主要有以下内容:

  1.是否超范围经营医疗器械;

  2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全;

  3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》;

  4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。

  (五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况;

  (六)需要监督检查的其他事项。

  第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查:

  (一)上一年度新开办的企业;

  (二)上一年度在检查中存在问题的企业;

  (三)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

  (四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业;

  (五)需要进行现场检查的其他企业。

  第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。

  第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案,由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

  第三十四条有下列情形之一的,由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》:

  (一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;

  (二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;

  (三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;

  (四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

  (五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形;

  (六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。

  天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局,或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局,并向社会公布。

  第六章 附则

  第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

  《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定:

  (一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。

  (二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。

  第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。

  天津市食品药品监督管理局

  二○○五年十一月十一日


浅谈信访的弊端及对策

孙丕俭


随着我国经济的不断发展,人们在经济社会中的交往日益频繁,由此产生的自然人与自然人之间、自然人与法人、其他组织之间的民事纠纷、刑事纠纷、行政纠纷也呈上升趋势。在处理和解决这种人民内部矛盾过程中,往往通过人民调解、行政执法以及诉讼等程序能够使绝大多数的问题得以圆满解决,产生纠纷的双方当事人对有关职能部门的处理结果也能够欣然接受,其到了既能维护法律权威,又能达到了化解矛盾、解决纠纷的目的。但目前情况下,也有一小部分群众在处理纷争过程中不是采取以上方法,而是采取另外一种应当说比较极端的方法解决问题—上访。并且随着形势的发展出现了所谓的“群体访”、“越级访”、“缠访”,大有愈演愈烈之势,已经成为各级党政机关和有关行政职能部门非常重要和非常头疼的问题。尤其是在每年的“两会”期间,上访问题将成为各级党政部门最敏感、最重要的问题。在市场经济高度发展的今天,之所以会出现这样多的上访现象,原因是多方面的,客观上将确实存在行政执法不严问题、司法裁判不公问题,企事业管理不规范问题,但也存在上访人自身的认识问题以及未达到某种目的而采取的一种方法。不管这种上访的理由是否正当、手续是否完备、问题能否解决,用这种方式处理问题都会给社会带来很大的负面影响。可谓是“有百弊而无一利”。
首先,对于上访人来说,不但为上访要花费大量的精力和财力,而且在上访过程中所受到的困难和艰辛有时超出正常人的想象,有的为上访而是农田荒芜、有的为上访而是孩子辍学、有的为上访而流落街头、有的为上访而妻离子散,更有甚者为上访而客死他乡。但最终还是没有达到其所追求的目标。有的即使达到了自己的目的,回想一下为此所付出的代价很可能要大于其所得到的利益。因此,对于上访人来讲选择这样一条解决问题的道路并非明智之举。
其次,对于行政机关来讲,上访扰乱了正常的工作秩序。在上访过程中,由于上访人对所反映问题处理结果不满意,因此,其对处理单位失去信任感,双方的矛盾十分尖锐以致达到了不可调和的地步。在这种情况下,上访人往往认为单单依靠本单位、本部门不能解决问题,只有通过制造更大的声势、聚集更多的人数、采取更过激的行为、使用更严厉的措词、到达更高一级的党政单位信访才能达到其目的。所以,在这种思想引导下,他们往往采取阻拦党政主要领导车辆、关闭行政机关大门、在国家以及党政要害机关静坐,更有甚者还冲击国家有关党政部门、砸毁公共财物,严重影响了党政机关的形象,扰乱了党政机关的正常的工作环境和工作秩序。
第三、上访对我国司法制度来讲是一种挑战。由于上访对于一方经济的发展、社会的稳定起着非常重要的作用,再加上各级党政部门都把确保一方平安、稳定工作摆在重中之重的位置,甚至有的地方把处理信访工作与党政主要领导的工作政绩直接挂钩,采用“一票否决”制。因此,各级各部门都对上访问题制定了一系列的应对措施,有的还采取非常规的处理方法,已达到暂缓上访的结果。例如:有的为阻止当事人上访而将上访人员进行24小时监控,使上访人员失去人身自由;有的为阻止上访而采取“收买”的方式先给上访人员一定的经济补偿。这些方法既不符合《刑法》中的“罪刑法定”原则,也不符合《民法》中的“公平、自愿”原则。另外,随着我国经济的发展和法律体系的不断完善,人们在日常生活中的行为规范绝大都能为法律所调整和制约,而上访则是撇开这些正常的解决渠道,不经过任何的程序、任何约束,一切按自己的主观意愿到任何一级机关解决问题,县解决不了去市里解决,市里解决不了去省里解决,省里再解决不了就进京上访。同样,对于各党政部门来讲,对上访问题的重视程度要远远超过其他方式。这样就给人们造成一种错觉:上访比打官司快、比打官司好解决、比打官司领导重视。所以,对于出现纠纷以后,不管有理没理先上访,不愿意通过诉讼的方式解决问题。这本身就是对我国提出的“依法治国,建立法制国家”伟大方略的挑战。
正是由于上访的这种无序性和随意性,对于上访的管理十分困难,即使在投入大量的人力物力的情况下,信访工作所面临的问题仍非常严峻,信访形势仍不容乐观。更为可气的是在一些大城市,出现了一种新的职业:他们已多年上访(或介绍上访)得到的经验为资本,专门对新的上访者“指点迷津”,并收取一定的介绍费用。他们往往会告诉上访者对所反映的问题应找那个单位,应采取怎样的措施,单位领导的家住哪里,做什么样的车,车牌号是多少,什么时间能找到,俨然一个“万事通”。为这种无序上访起到了“推波助澜”的作用,使本来十分严峻的上访形势更加复杂化。当前,我国的主要任务是加快现代化建设步伐,使全国人民尽快步入小康社会。因此,社会稳定就显得尤其重要。要解决好信访和上访工作,笔者有以下几点想法:
一、正确对待信访,认真善待信访。
目前,各级各部门对信访工作都十分重视,制定并出台了一系列关于处理信访的工作制度,并且还设置专门机构,配备专职人员从事信访工作。但从总体上看,每年的信访案件人呈上升势头,因此信访工作应引起我们的重视。所谓“正确对待”就是要求大家用辩证的观点看待信访,我们既不能害怕信访,或者谈“访”色变,甚至为达到息访的目的而置国家法律和政策于不顾,任意采取办法进行处理;也不能麻痹大意,掉于轻心,过小估计信访的危害性。我们要正确对待和处理信访工作,积极引导和帮助信访人员对所反映的问题到有关部门、通过一定的方式和程序加以解决,决不能犯“全盘否定”或“全盘肯定”的错误。所谓“善待信访”就是要求我们增强责任意识和服务意识,切实改进工作方法,坚决防止和克服形式主义、官僚主义,形成勤政为民、求真务实、热情服务的良好风气。怀着对群众深厚的感情,真心实意帮助群众解决生产和生活中的实际问题,切实做到“权为民所用,情为民所系”。工作中要做好深入细致的思想政治工作,提高分析、判断问题的能力,正确处理好改革、发展、稳定的关系,坚持把改革的力度,发展的速度和社会承受程度统一起来。要增强忧患意识,保持清醒头脑,发现不稳定因素要及时做工作,主动化解矛盾。
二、各执法部门要依法行政,从源头上减少信访。
形成信访案件的原因是多方面的,但归根结底是由于对行政执法部门的执法行为不满造成的,这其中虽包括当事人对执法行为的不理解和误解,但确实包括行政执法人员在执法过程中执法不公、违法行政、枉法裁判的现象,这就给上访找到了理由,也为信访的存在提供了生存空间。因此,作为执法部门要在履行职责的过程中,要充分发挥职能作用,用国家赋予其职权更好地为人民服务。工作中要严格依法办事,要做到工作到位而不越位、工作依法而不违法。同时,要根据行政相对人不同的文化程度、不同的心态、不同的原因做耐心细致的思想工作,动之以情,晓之以理,使双方减少对立情绪,多增加一些沟通和理解。这样,就能使很多的矛盾问题在非常平和的气氛中得到解决,从根本上减少信访。
三、建立司法信访制度,把信访纳入法制轨道。
党的“十五大”提出要依法治国,建立法制国家。这应当说是我国文明程度的一大提高,使国家进步的重要标志。其根本要求是要求人们在日常生活中的行为规范都要纳入法制轨道,用法律的规定来调整和约束人们的行动。随着改革开放二十多年的不断发展,我国的法制建设取得里很大的进步,司法体系已逐步完善起来。但对于信访工作来讲却是一个缺陷,也正是由于这一缺陷,目前情况下在一些地方才发生和存在许多的无序上访事件,影响了社会稳定,给社会治安形势带来隐患。因此,首先要求加快信访方面的立法工作,制定和出台《信访法》。在程序上规定信访人员应按照一定的级别归口逐级处理,信访人员不得以自己的意愿任意选择信访机关。
总之,在对待信访问题的具体处理过程中都做到有法可依,使其纳入法制轨道,彻底解决信访的混乱局面和无政府状态。
(作者 山东省垦利县人民法院胜坨人民法庭庭长)
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