关于转发河北省高级人民法院、人民检察院、公安厅、司法厅《关于及时核实处理在押犯和劳教人员提供的案件线索的通知》的通知

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国家食品药品监督管理局


关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知


国食药监市[2006]521号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，各级食品药品监督管理部门积极配合有关部门，严厉打击违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的行为，广告发布秩序得到一定的规范，但仍有部分虚假违法广告严重危害人民群众健康。为了贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，加大对违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的打击力度，国家食品药品监督管理局决定建立《违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度（暂行）》（见附件），对违法发布广告情节严重的产品及时向社会发布安全警示，同时向公众发布科学、正确的药品、医疗器械和保健食品信息，确保公众使用药品、医疗器械和保健食品的安全有效。

　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年九月三十日


　　　　　　　　　违法药品医疗器械保健食品广告警示制度（暂行）

　　一、为了加大对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度，确保公众使用药品、医疗器械、保健食品安全有效，特制定本制度。

　　二、选择发布安全警示的违法广告范围
　　（一）电视、广播、报刊、互联网、印刷品等发布的违法药品、医疗器械和保健食品广告；
　　（二）投诉举报相对集中的违法药品、医疗器械和保健食品广告；
　　（三）违法公告汇总中违法情节严重的违法广告。

　　三、选择发布安全警示的违法广告标准
　　（一）以违法发布虚假广告的情节严重作为筛选的主要标准，以违法发布广告的次数作为筛选的辅助标准；
　　（二）宣称可以治疗慢性疾病、疑难杂症的违法药品、医疗器械广告；
　　（三）以保健食品冒充药品进行广告宣传，严重欺骗、误导消费者的广告。

　　四、违法发布药品、医疗器械、保健食品广告情节严重的情形包括：
　　（一）夸大产品疗效，含有绝对化用语和不实的承诺，严重欺骗、误导消费者的；
　　（二）扩大适应症或功能主治范围进行宣传，给消费者使用药品和医疗器械安全带来威胁的；
　　（三）保健食品宣称具有治疗作用，编造治疗机理，严重欺骗、误导消费者的；
　　（四）利用消费者、专家、国家机关及其工作人员、专业院校、科研机构等为产品的功效作证明的;
　　（五）严重违反国家有关法律法规规定的。

　　五、发布安全警示的内容包括：
　　（一）广告中标示的产品名称和产品注册名称，广告中标示的广告主或产品生产企业；
　　（二）违法事实的主要表现；
　　（三）违反的法律、法规、规章或规范性文件规定的具体条款；
　　（四）对警示的违法广告的处理（包括由食品药品监督管理部门移送工商行政管理部门查处）；
　　（五）警示公众谨慎购买。

　　六、发布安全警示的程序：
　　（一）国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室在警示的违法广告范围中，筛选出拟发布安全警示的违法药品、医疗器械、保健食品广告；
　　（二）国家食品药品监督管理局市场监督司从筛选出的违法广告中确定需要发布安全警示的药品、医疗器械、保健食品违法广告，并组织对违法事实进行分析和核定；
　　（三）国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室会同有关省级食品药品监督管理局对需要发布安全警示的药品、医疗器械和保健食品违法广告的违法事实进行确认；
　　（四）对违法发布广告事实确凿的,国家食品药品监督管理局在以书面形式告知发布违法广告的广告主（或产品生产企业）,责令其停止发布违法广告行为，并限期改正；
　　（五）在规定期限内不改正的，国家食品药品监督管理局将向社会公众发布安全警示；
　　（六）国家食品药品监督管理局在发出安全警示后，将加大新闻曝光力度。各省（区、市）食品药品监督管理部门应把所警示的产品列为重点抽验对象，并加大对该产品生产、经营企业的监督检查力度。



青海省西宁市人民政府


西宁市医药市场管理办法
西宁市人民政府


第一章 总则
第一条 为加强药品市场管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《青海省产品质量监督管理条例》等有关法律、法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
第三条 凡在本市行政区域生产、经营药品的单位及各级各类医疗机构，均应遵守本办法。
第四条 市医药行政部门负责全市药品市场的监督管理工作。

第二章 证照管理
第五条 经营药品零售业务的企业应当按下列程序办理手续：
（一）向市医药行政部门提出申请，经审查合格了发给《药品经营企业合格证》；
（二）凭《药品经营企业合格证》向市卫生行政部门提出申请，经审查合格发给《药品经营企业许可证》；
（三）凭《药品经营许可证》向工商行政部门申请领取《营业执照》。
第六条 企业在正常经营期间，证照必须悬挂于明显处所。
企业破产或者关闭时，上述证照由原发证部门缴销。
第七条 严禁无证或证照不全的单位和个人经营药品和配制制剂。
第八条 《药品经营企业合格证》《药品经营企业许可证》有效期为五年。期满后继续经营药品的，持证单位和个人应当在期满前六个月内重新申请，重新申请的程序与第一次程序相同。
第九条 《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》有效年检制度，持证单位和个人应于每年第一季度内到发证机关办理年检手续，未经年检自行作废。
第十条 在《药品经营企业合格证》有效期内，持证单位和个人变更下列内容之一的，须于变更前两个月内到市医药、卫生、工商行政部门办理变更登记手续：
（一）企业名称；
（二）法定代表人；
（三）经营范围：
（四）地址；
（五）质量负责人。

第三章 经营管理
第十一条 各级、各类医疗机构不得以任何形式从事药品经营业务。
第十二条 药品零售企业必须具备下列条件：
（一）有中药士、药剂士以上的技术人员，或经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员，未经专业培训的，不得上岗；
（二）具有与经营规模适应的资金，经营场所及仓储设施；
（三）库房干燥、通风，并具备防潮、防霉变、防鼠咬、防虫蛀、防污染等设施；
（四）经营需要避光低温贮存的药品，应配备专柜冷藏设施，滋补保健品，康复保健品等应设置专柜；
（五）符合合理布点的要求。
第十三条 药品零售企业、各类医疗机构直接接触药品的工作人员，必须定期进行健康检查，患有传染病或可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第十四条 药品零售企业、各类医疗机构，必须从国有医药批发单位或从有经营资格的厂家进购药品。
外埠药品生产厂家在我市推销药品的，必须持省级卫生行政部门核发的准销证件，无准销证件者，不得在我市经销药品，任何单位也不得购进其药品。
第十五条 禁止在中药材专业市场销售下列中成药品及有关药品：
（一）需要经过炮制加工的中药饮片；
（二）中成药；
（三）化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械；
（四）罂粟壳、28种毒性中药材品种；
（五）国家重点保护的42种野生植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其它药品。
第十六条 禁止销售、使用假药、劣药。
第十七条 严禁在药品购销活动中给予或收受回扣。

第四章 罚则
第十八条 取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的单位或个人有下列情形之一的，发证部门有权注销或收回所发证件，并报上级部门备案：
（一）伪造、涂改、转让、出借或出卖证照的；
（二）发生重大质量事故的；
（三）超越经营范围或易地经营的。
第十九条 违反本办法第十一条规定，根据情节轻重，给予警告，可以并处20000元以下的罚款。
第二十条 违反本办法第十三条规定，由市医药行政部门给予警告，限期整改，逾期不改或者重犯的，处以1000元以上，5000元以下的罚款。
第二十一条 违反本办法第十四条规定，由市医药行政部门视情节轻重处5000元以上10000元以下的罚款，属于假劣药品的予以没收，并按销售、使用假劣药品处罚。
第二十二条 违反本办法第十五条规定，没收全部违法经营的药品及违法所得，并处违法所得3倍以内（最高不超过3万元）的罚款。
第二十三条 违反本办法第十六条规定，销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，并处以该批劣药相当正品价格的3倍以下罚款；销售、使用假药的，没收假药和违法所得，并处以该批假药冒充正品价格的5倍以下罚款。
第二十四条 销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，没收假、劣药和违法所得，并责令停产、停业整顿或者吊销有关证照。对生产、销售假药、危害人民健康的责任人员，依照刑法的有关规定追究刑事责任。
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其它药品，或者以其它药品冒充上述药品的；
（二）销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）销售、使用假药、劣药造成后果的；
（四）销售、使用假药、劣药，经处理重犯的。
第二十五条 行政执法人员收缴罚款时，必须使用财政部门统一制发的罚款收据。罚款金额上缴财政。
没收的假劣药品由市卫生行政部门统一销毁。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
申请复议或诉讼期间，原行政处罚决定不停止执行。
第二十七条 行政机关工作人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附则
第二十八条 本办法应用中的具体问题由市医药管理局负责解释。
第二十九条 本办法自一九九七年四月一日起施行。



1997年3月18日