国家计划委员会中国证券监督管理委员会关于指定报刊披露上市公司信息收费问题的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：

　　为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十三日


　　　　　　　　 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

　　为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。

　　一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。

　　三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

　　四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

　　五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

　　六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

　　七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

　　八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

　　九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

　　十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。

　　十一、本规定自发布之日起施行。
中国人民银行 中国银行业监督管理委员会等


中国人民银行 中国银行业监督管理委员会中国证券监督管理委员会 中国保险监督管理委员会关于金融支持服务业加快发展的若干意见

银发〔2008〕90号


中国人民银行上海总部；各分行、营业管理部；省会（首府）城市中心支行；副省级城市中心支行；国家外汇管理局；各银监局、证监局、保监局：
　　为落实《国务院关于加快发展服务业的若干意见》（国发〔2007〕7号，以下简称国发7号文件），现就金融支持服务业加快发展提出以下意见：
　　一、高度重视，提高认识，大力支持服务业加快发展
　　服务业发展水平是体现经济社会发达程度的重要标志。加快发展服务业，是实现全面建设小康社会奋斗目标的内在要求，是扩大就业、解决民生问题的迫切需要。党中央、国务院要求从贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的战略高度，抓紧抓好加快发展服务业这项重大任务，促进经济结构战略性调整，实现国际竞争力整体跃升，推动国民经济走上又好又快的科学发展轨道。
　　金融系统各部门和金融机构要充分认识加快发展服务业的重要性和紧迫性，增强大局意识、发展意识、创新意识、责任意识，积极组织学习国发7号文件精神，切实把思想和行动统一到中央的决策和要求上来。要解放思想，开拓进取，把金融支持服务业加快发展作为顺应经济社会发展趋势、适应建设创新型国家要求、促进经济发展方式转变和国民经济全面协调可持续发展的重大举措，狠抓贯彻落实，务求取得实效。要按照各自的职责范围，充分考虑服务业特点和自身实际情况，坚持重点支持与统筹发展相结合，市场导向与政策扶持相结合，抓紧研究制定加快服务业发展的配套实施方案和具体政策措施。要建立健全支持服务业加快发展的工作机制、评价体系和考核机制、宣传教育机制，科学制定指标，完善考评程序，努力为服务业加快发展创造良好的外部环境。要强化监督检查，落实工作责任，逐步形成支持服务业加快发展的长效工作机制。
　　二、深化改革，完善机制，为服务业加快发展创造良好金融环境
　　进一步提升银行业整体实力。积极培育银行类金融机构核心竞争力，提高银行业对经济增长贡献率，发挥银行业在促进服务业加快发展中的作用。创造公开、公平、公正的市场竞争环境。鼓励银行类金融机构上市融资和探索推进综合化经营，积极提供综合性、多样化、优势互补的金融服务。引导银行类金融机构坚持以市场需求为导向，整合营业网点，拓展电子服务渠道，优化业务流程，积极加强和改进对客户的全方位金融服务。倡导银行业实施品牌战略，提升银行业服务质量，规范服务行为，完善服务机制。探索建立有利于服务业发展的商业银行社会责任评价体系，积极引导资金流向加快发展服务业的领域。
　　进一步提升证券业的综合竞争力。适当放松管制措施，抓紧落实基础性制度，丰富证券市场产品，继续发挥经纪业务、自营业务、承销业务、资产管理业务等传统业务的支撑作用，提高综合经营水平。积极引导和支持证券公司在风险可测、可控的前提下开展创新活动，增强自主创新能力，提高核心竞争力，改善盈利模式，提高直接融资比重。推动基金管理公司组织制度创新和业务创新，完善产品结构，提高公司的核心竞争力。加强对证券公司、基金管理公司和期货经纪公司的监管和指导，提升安全运行水平、优质服务水准和市场运作效率。继续加强市场稽查和执法工作，加大对证券业违法违规行为的查处力度，切实保护投资者合法权益。
　　进一步促进保险业加快发展。因势利导，推动国有保险公司重组改制，深化保险资产管理体制改革，推进保险业综合经营试点，促进保险机构产品和服务创新，完善保险市场准入、退出机制，健全保险市场体系。完善责任保险配套法规体系，积极采取市场运作、政策引导、政府推动等方式，加快发展责任保险。支持保险机构投资医疗机构，探索保险机构参与新型农村合作医疗管理的有效方式，加快发展健康保险。完善商业养老保险税收政策，支持保险机构参与企业年金市场，发挥商业保险在完善多层次社会保障体系中的作用，加快发展商业养老保险。
　　正确处理支持服务业加快发展与防范金融风险的关系。金融系统各部门要密切关注银行业、证券业、保险业和金融业综合经营的发展状况，建立和完善风险监测信息系统，加强金融风险监测和评估，进一步提高金融风险预警能力，切实防范系统性风险，有效保障国家金融安全。金融机构要强化忧患意识和前瞻意识，规范和完善公司治理结构，及时反馈金融改革和金融发展动态信息，有效防止金融发展中的新生因素对金融稳定的冲击，不断提高抵御风险综合能力。
　　三、科学发展，统筹兼顾，加大对服务业发展的金融支持力度
　　鼓励多领域开发适应服务业发展的金融产品。引导金融机构适应金融市场的发展变化趋势，研究服务企业个性化信贷需求特征，建立符合服务业特点的内外部信用评级体系，加快开发面向服务企业的多元化、多层次信贷产品。大力发展债券市场，完善市场定价机制和约束机制，积极创新适应服务企业融资需求的债券品种。发展外汇、黄金和金融衍生产品市场，为服务企业提供外汇避险工具和对冲利率风险工具。引导保险集团公司发挥子公司协同效应和集团优势，推动金融业务的交叉销售和综合拓展，促进保险服务多元化发展。加强和规范应收账款融资管理，推进应收账款融资业务顺利开展。逐步将收费权质押贷款范围扩大到城市供水、供热、公交等城市基础设施项目。对具有一定还贷能力的水利开发项目和城市环保项目，逐步探索开办以项目收益权或收费权为质押的贷款业务，促进公共服务业加快发展。
　　鼓励多层次拓宽服务业融资渠道。努力消除市场分隔、部门利益和地方保护对服务业发展的阻碍，促进生产要素合理流动和优化配置。加快创业板市场建设，形成高效率的场外交易市场，建立适合国情特点的多层次市场体系，拓宽服务企业融资渠道。积极支持符合条件的服务企业通过发行股票和企业债券等方式进入境内外资本市场融资。制订和完善股票和债券发行的相关规则以及信息披露准则时，要充分考虑服务企业的特点，为服务业加快发展提供直接融资便利。在符合条件的前提下，优先考虑批准服务企业集团设立财务公司等非银行金融机构。调整监管政策，鼓励信托公司、金融租赁公司等非银行金融机构为服务业提供优质高效的信托、融资租赁服务。支持保险资产管理公司扩大受托范围，培育市场竞争力和风险管控能力强的保险机构投资者。发挥民间借贷支持服务业发展的积极作用。引导外资依法进入服务业重点发展领域。
　　四、突出重点，优化结构，大力支持服务业关键领域和薄弱环节加快发展
　　大力发展农村服务业。稳步调整放宽农村地区银行业金融机构准入政策试点范围，加快发展适合“三农”特点的新型农村金融机构。综合运用多种货币信贷政策手段，引导农村信用社加大对农村服务业的信贷资金支持力度。鼓励农业发展银行大力支持生产型的农村服务业。全面推动小额贷款，大力扶持经营分散、资金需求规模小的农村服务业发展。加快推进农业保险法律法规体系建设，积极探索面向农村服务业的农业保险发展模式。积极研究建立国家政策支持的农业再保险体系和巨灾风险保险体系。逐步实行并推广对粮棉主产区主要农产品品种和养殖业的农业保险试点。加快农村信用体系建设，逐步扩大企业和个人信用信息基础数据库在农村地区的信息采集和使用范围。鼓励和引导金融机构和信用评级机构研究农村服务企业和农户信用评价体系。支持农村金融机构采用多种方式，低成本接入现代化支付系统，逐步扩展支付清算网络在农村地区的覆盖范围，为农村服务企业提供安全、高效的资金清算服务。推广农民工银行卡特色服务，改善业务管理，提高服务效率，为农民工提供方便、快捷、安全的资金汇划服务。
　　大力扶持中小服务企业发展。加大面向中小服务企业的金融产品创新力度，完善信贷管理制度，加强针对中小服务企业的风险管控能力，促进中小服务企业规范可持续发展。对符合条件的中小服务企业，积极提供融资支持。进一步完善监管协调机制，加强部门间沟通合作，完善中小企业信用体系，优化中小服务企业融资环境。探索发展中小服务企业联保贷款业务。大力支持劳动密集型中小服务企业发展，充分发挥劳动密集型中小服务企业促进就业的积极作用。积极开展对信用担保机构和中小服务企业的信用评级，鼓励各类创业投资机构和信用担保机构对发展前景好、吸纳就业多以及运用新技术的中小服务企业开展业务。
　　大力支持电子商务和物流业等现代服务业发展。大力推广非现金支付工具，特别是电子支付工具，加强非现金支付法规建设，防范非现金支付风险，加快支付服务领域价格改革和市场化步伐，营造公平合理的竞争环境，促进电子商务和物流业加快发展。加快人民银行与税务、质（技）检部门相关信息系统的联网进程，为现代物流业发展提供便捷高效的服务。
　　大力支持重点区域的服务业加快发展。西部开发、东北振兴、中部崛起为服务业加快发展提供了良好机遇。加快发展服务业有利于促进重点区域产业结构调整和优化、实现东中西部良性互动和优势互补。金融机构要研究完善支持服务业发展的区域策略和激励约束机制，建立健全服务业贷款利率差别化定价机制， 注意发挥重点区域的区位优势和特色产业的辐射拉动作用，推动餐饮、商贸、旅游等传统服务业改造升级，培育信息服务、环保服务、中介服务等现代服务业发展壮大，促进产业关联度高的生产性服务业和带动效应强的消费性服务业加快发展，推进重点区域一、二、三产业统筹协调发展。
　　大力支持服务企业“走出去”。适应国际市场竞争新形势，积极支持服务贸易发展。完善服务贸易外汇管理政策，健全服务贸易非现场监管体系，简化境内服务贸易企业对外支付手续，满足服务贸易企业合理用汇需求。对“走出去”服务企业的后续用汇及境外融资提供便利，支持有实力的中资服务企业开展境外投资和跨国经营。完善服务企业出口信贷、服务产品买方信贷政策措施，对服务贸易给予与货物贸易同等的便利和支持。鼓励政策性金融机构对列入《文化产品和服务出口指导目录》的出口项目或企业，按规定给予贷款支持，推动文化产品和服务出口。适应国际产业转移新趋势，重点支持服务外包发展，鼓励政策性金融机构在自身业务范围内积极支持服务外包发展；鼓励出口信用保险机构积极开发新型险种支持服务外包产业发展；对服务外包企业办理外汇收支提供便利，大力支持服务企业对外承揽服务外包业务。
　　五、加快金融业基础设施建设，打造支持服务业加快发展的金融服务平台
　　推进征信体系建设。完善企业和个人信用信息基础数据库，为服务企业普遍建立信用档案，充分发挥信息整合和共享功能。有效发挥政府推动作用，培育信用服务市场需求，扩大征信产品使用范围。完善市场筛选机制和市场监管体系，培养具有民族品牌、社会公信力的征信机构，建立各具特色、功能互补的征信机构体系，满足全社会多层次、专业化的信息服务需求，为服务业加快发展提供基础支撑。
　　健全反洗钱体系建设。进一步完善反洗钱法律法规制度，推进反洗钱工作从银行业向证券业、保险业等行业纵深发展，研究制定支付清算组织、彩票、贵金属、房地产和汽车销售等特定非金融行业的反洗钱规章。完善工作协调机制，提升依法行政水平，加快监测分析系统和业务综合管理系统建设，建立健全非现场监管体系，促进包括金融服务业在内的国民经济相关行业的合法规范经营。
　　加快国库信息化体系建设。推进财税库银横向联网系统建设，抓紧国库会计数据集中系统建设，加快政府对服务业扶持资金拨付，加强税收入库全程监控，为服务企业创造良好的纳税环境。推动通过人民银行国库系统将政府性资金直接拨付到最终收款人账户的试点工作，推进由国库直接收缴和拨付社保资金业务，逐步将所有政府资金收支活动纳入国库单一账户进行管理，提高政府公共服务的效率和水平。
　　完善支付体系基础设施建设。建设第二代现代化支付系统和具有快速生产恢复能力、业务切换能力和数据查找功能的灾难备份系统，保障支付清算业务连续、安全运行，提高支付系统应对突发事件的能力。建设境内外币支付系统，为企业和个人提供低成本、高效率的外币支付服务。完善现代化支付系统运行维护机制，督促银行加强流动性和支付风险管理，保障各类支付系统安全、高效、稳定运行。
　　抓紧新型金融人才队伍建设。金融支持服务业加快发展的前提条件和关键环节是人才战略。要尊重人才，尊重知识，健全人才工作机制，激发人才创造活力，着力培养掌握市场规律、熟悉国际规则、具备创新能力的高级金融人才，大力提高金融系统干部队伍的综合能力和素质，增强服务意识和服务能力，为加强和改进金融服务、支持服务业加快发展提供金融人才支持。
　　　　　　　　　　　　　　　　　中国人民银行 中国银行业监督管理委员会
　　　　　　　　　　　　　　　中国证券监督管理委员会 中国保险监督管理委员
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇八年三月十九日