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对正常价值确定方法的思考---从中国面临问题的角度/刘军

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 06:15:34  浏览:9732   来源:法律资料网
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对正常价值确定方法的思考
---从中国面临问题的角度

012027046 刘军


[内容概要] 按照GATT1994第6条,正常价值的确定方法有三种:出口国国内市场价格;出口国向第三国的出口价格;结构价格,但前提是出口国是市场经济国家,由于中国被欧美国家认为不是市场经济国家,只是处在向完全的市场经济的转型期,从而采取替代国制度和生产要素价值法。这种制度在理论上有一定的合理性,但在实践中很不公平,不过中国在欧美国家的反倾销诉讼中屡遭失败的原因主要不是正常价值确定方法本身,而是中国企业包括中国政府的原因。
[关键词] 正常价值 替代国制度 生产要素价值 市场经济体制

一, 正常价值确定的一般方法
正常价值是反倾销法中的一个非常重要的概念,它是用以与出口价格比较以受诉进口产品是否构成倾销的基础价格,经过调查后计算出的正常价值的高低直接决定了倾销指控能否构成。1 GATT1947 第6条规定确定正常价值方法有三种:1,出口国国内市场价值,即“相似产品在出口国用于国内消费时正常贸易过程中的可比价格”;2,出口国向第三国出口的价值,即“相似产品在正常贸易过程中向第三国出口的可比价格”;3,结构价格,即“产品在原产国的生产成本加合理的销售费用和利润”。1994年的WTO的反倾销协议沿袭了这种确定正常价值的方法,包括欧美在内的世界各国正常价值的确定方法与上述方法基本一致,即使不同,也只是细节上的出入,基本上也脱不出这个范围。
在适用出口国价格和第三国价格时,首先必须明确“相似产品”(like product)的含义,欧盟对“相似产品”的含义直接采用WTO反倾销协议的规定,该规定强调的是产品之间物理特征的完全和进乎相同,而美国反倾销法除了考虑物理特征之外,还可以使用目的相同,所使用的零部件相同,或原材料相同等标准。后者的外延更宽广一些。
在适用的次序上是出口国价格,第三国价格,结构价格。适用出口国价格的条件是(1):出口国国内市场同类产品的销售是在正常贸易过程中发生的;(2),这种价格是具有代表性的价格,能够与受诉产品价格比较2。第三国价格方法很少使用,原因是既然受诉产品在进口国市场有可能倾销,它同样可能在第三国市场倾销,所以以第三国价格来计算正常价值很可能得出不构成倾销的结论。构成价格,又译作结构价格,推定价格。GATT使用的是“成本加利润”的方法,《反倾销守则》将其进一步表述为:“该产品在原产国的生产成本加合理的管理费,销售费和其他成本及利润”。欧盟的规定与之相似,但美国将各项因素做了量的规定。但这三种方法必须在“正常贸易过程中”(ordinary course of trade)的前提下,正常的贸易过程指的是自由的不受限制的市场条件下发生作用的情况,下面三种情况下的销售不认为是在正常贸易过程中发生的:(1)交易双方之间存在某种关联关系或有补偿的销售;(2)低于生产成本的销售;(3)非市场经济条件下的销售。中国不被认为是市场经济国而是处在从计划经济向市场经济转型期,所以确定中国出口产品的正常价值不能用上述三种方法,而要特殊的安排,即替代国制度和生产要素价值法。

二,用欧美的标准分析中国的经济体制
自新中国成立到20世纪80年代末,中国实行的是高度集中的计划经济,企业的产,供,销都由政府决定,企业的负责人和职工都是占编制的吃国家饭的国家工作人员,所以企业不是独立的法人,而是政府的附属机构。这就产生了政企不分的现象。从上个世纪90年代到现在中国政府一直致力于建立社会主义市场经济体制,但按照国际标准,中国依然不是完全的市场经济国家。按照美国的市场经济标准分析中国的国情如下:
1,该国货币与其他国家货币的可兑换程度。中国目前只允许经常项目下的可兑换,资本项目下的兑换还受到限制,但资本项目下的兑换最能体现该国的货币自由度。并且,货币兑换的自由度是判断一国是否市场经济体制的首要标准,从这一点来看,中国显然不是市场经济国家。。
2,雇员与顾主谈判工资的自由程度。非公有制企业里谈判工资的自由度较大,但国有企业的国家职工的工资有固定的标准,往往由企业或政府决定。谈判工资的可能性不大。
3,该国对合资公司或其他外国投资的准入程度。我国明确颁布了《外商投资产业指导目录》,将外资进入分为鼓励类、限制类、允许类、禁止类。不过,中国已经入世,外资的市场准入正在改变。
4,政府管制生产方式和资源的分配的程度。生产方式的管制已大为放开,资源分配,除了战略资源外已主要由市场决定。
5,政府决定价格和产量的程度。我国在1998年颁布了《价格法》,除了有关国计民生的商品,垄断产业的产品外,价格都由企业决定。企业作为市场经济的主体已经有了相当的价格决定权。至于产量,政府已经不再干预。
6,其他商务部认为须要考虑的因素。
至于欧盟,从1998年7月1日开始,在涉及中国和俄罗斯的反倾销调查中,欧委会不再必然认为非市场经济待遇是适当的了。理事会条例(第905/98号)确定了标准,涉及反倾销调查的公司可以据此证明他们是在市场经济条件下经营的,应当使用出口公司的国内(即中国)价格和成本来确定正常价值。如果获得了市场经济的待遇,则在计算单个中国公司的正常价值时,就可以使用来自这些公司的实际价格和成本的资料。但欧盟的标准更为严格:
1,生产投入及销售中,投资的方式要反映市场供求关系;
2,企业要有一套用于所有场合的,按国际会计标准审计的财会帐簿;
3,生产成本和财务状况,包括财产的折旧,债务的偿还等,都按市场经济的法则进行, 不得有歪曲,不得有计划经体制下的企业转换过程中所遗留的财务问题;
4,企业在法律保护下经营,包括受制于破产法和企业财产法的约束,企业不受政府的人为的干预成立或关闭;
5, 汇率方面遵从市场汇率。
至于会计准则,中国经过20年的努力,在新世纪伊始已经制定了与国际会计标准相协调的会计准则,但中国企业远远没有达到这个标准。所以,中国企业提交的会计帐簿,欧盟往往不承认。就这一点,中国企业如果想获得市场经济待遇也要化很多努力。
因此,用欧美的标准来分析中国,中国的确不是市场经济国家,所以,尽管中国已经入世,但中国出口产品的正常价值不能用《反倾销协议》所规定的三种方法来确定。“几个工作组的成员注意到中国处在向完全的市场经济过渡的过程中,在这种情况下,如果一成员方进口原产于中国的产品,在对之进行反倾销和反补贴的调查的情况下,决定成本与价格比较时可能存在特别的困难,成员方申明在这种情况下,进口成员方有必要考虑这种可能性:严格与中国国内的成本与价格比较也许不总是合适的。”3所以,非市场经济问题并没有因中国的入世而改变。
其实,由于体制改革的分权,地方享有更多的以前只有中央政府的权利,所以,地方政府总是采取种种措施保护新兴的产业和没有竞争力的部门免受外在的竞争。如神龙富康所在地的湖北省规定:购买外地产的汽车牌照费用要比本地高三倍。4这是非常典型的行政干预,是强大的非市场经济因素。所以学术界呼吁首先要国内市场的统一。试想一想,一国国内市场由于种种行政干预未能统一,又怎能让发达国家相信中国是完全的市场经济国家?

三,对替代国制度和生产要素价值合理性的分析
根据美国《1979年贸易协定法》的规定,采用替代国制度5确定自非市场经济国家进口受诉倾销产品的外国价格有三种:
1,此种或类似产品在替代国用于国内市场消费的销售价格。如1985年中国输美漆刷案,美国就是用斯里兰卡国的国内销售价作为中国漆刷的正常价值。
2,此种或类似产品由替代国向其他国家,包括美国出口的销售价格。
3,此种或类似产品在替代的构成价格。
替代国制度从法理上讲是有道理的,因为在非市场经济国家的国内市场价格,向第三国的出口价格和构成价格与自这些国家进口的受诉倾销产品的价格不具有可比性,因而不能用来确定受诉产品的外国市场价值。理由如下:
1,非市场经济国家人为的建立起来的官方汇率通常都高估了该国货币的价值,因而将其国内价格换算成美元的结果是高估了受诉倾销产品的正常价值6;
2,非市场经济条件下的价格不反映生产成本和供求关系,通常是由政府根据社会的,政治的,经济的和意识形态的目标制定的,而且国内市场价格和国外市场价格经常是相脱节的,其出口价格是基于长期的经济和社会目标制定。7 2001,10月在上海通用公司向菲律宾出口了首批50辆别克GL10轿车,该车是在GL8的基础上改进的。但GL8在国内售价378000元人民币,而作为改进的GL10在菲律宾只卖近180000元人民币。如果菲律宾汽车行业诉别克倾销,用中国的国内市场价作为正常价值计算,别克的倾销是无庸置疑的。为什么向菲律宾低价销售别克轿车?上海通用汽车总经理陈虹表示:"希望通过进入菲律宾这个完全开放、竞争激烈的市场,上海通用汽车能够在海外树立起中国轿车的质量形象"。而且“面对入世,中国的汽车厂家正在抓紧最后几年‘软着陆’的时间积敛内力、应对挑战。上海通用汽车此次成功实现批量出口,是迎接入世、实施其长期发展战略的第一步,此举不仅完成了中国中高档轿车出口零的突破,也在较高起点上为该领域国产轿车的持续发展,应对未来国际、国内汽车市场的竞争,开拓更深层面的市场,进行了有益的探索和示范。”8从上述材料可以看出别克的出口被赋予更多的政治意义,而不是纯粹的市场行为。
3,在外贸经营体制方面,1996年9月30日外经贸部发布《关于设立中名合资对外贸易公司试点暂行办法》,在上海浦东新区和深圳经济特区合办中外合资外贸公司。1998年10月1日外经贸部发布关于赋予私营企业和科研院所进出口经营权的暂行规定》,从1999年1月1日起凡符合条件者可以从事进出口贸易,并享受与公有制同样的权利,以加快实现外贸经营方式从传统的收购制向服务型的代理制转变。此外,还在生产企业进行外贸经营权自动登记的试点工作,从而呈现出外经贸企业、生产企业,商业物资企业、科研院所和外商等共同参与外经贸经营的格局。但外贸企业的产权问题,企业的法人地位问题依然没有解决。更为不利的是,由于外贸经营权的放开,各地方企业为了短期的创汇纷纷低价销售,这是外国对我国反倾销之诉年年上升的根本原因。
但替代国制度的确在实际操作中的合理性值得怀疑,有关这方面的研究已有基本上有
了定论,概括起来说替代国制度会造成不公正性,不可预见性以及选择替代国时的随意性,但非市场经济国家的价格又不可信,这就造成了两难选择的境地。但美国《1998年综合贸易和竞争法》改变了替代国制度,采取生产要素价值法。该法类似于构成价值法,首先也必须考虑一个经济发展水平相当的替代国,该替代国选择的标准和替代国制度相同。生产要素价值法也是以非市场经济国家投入的生产要素乘以替代国该要素价格的方法,但它不是简单的对所耗费的所有生产要素都乘以替代国各生产要素的价值,而是对各生产要素作具体的区分,分别采取不同的计算方式。如果中国的某些生产要素的价格被认为是由市场机制决定的,那么就有可能被接受为计算该受诉倾销产品的正常价值的依据。1991年的螺母案初裁时以市场经济国家把那斯坦为替代国,裁决我方的倾销幅度为66,4%,后据我方据理力争,说明中国生产螺母的钢材主要是从公开市场按市场价格购买的,在化工材料方面,中方证明只有10%的化工材料受到政府的控制。故商业部同意使用中国的化工材料和钢材的价格计算该生产要素的成本,终裁的倾销幅度降为4,24%。91995年的铸铁案中,广东五金矿进口公司对美国商务部计算生铁的价格和内陆运费提出批评,法院部分采纳。所以,有学者指出:“由此可见,在今后的内似案子中,对生产要素的衡量仍是可值得辩驳的地方。”10
客观的说,从替代国制度到生产要素制度是一个进步,至少中国出口产品的价格只要是由市场决定的,就有可能被作为计算正常价值的依据。美国的这一变化在一定程度上反映了中国经济体制的变化。此外,美国还规定了单独税率和“市场导向”(Market Oriented Industry)测试制度。也就是说,如果一个产业满足一定的标准11,就可以享受市场经济待遇,就可以运用出口国的数据来确定正常价值。所以,从制度上讲,中国企业还是可以争取到公平待遇的,美国并不是将中国的企业一棒子打死,至少还有区别对待的制度。


四,中方败诉的主观原因大于客观原因
中国在国外的反倾销之诉中败的诉原因有两条,其一:客观原因,即非市场经济待遇。其二:主观原因,应诉体制的不健全和企业的消极对待。笔者认为,中方败诉的主要原因都不是美国计算正常价值本身的不合理性,而是部分中国企业就是低价竟销,1985年的猪鬃油漆刷案,“国内宏观管理薄弱,出现低价竟销是该产品屡遭厄运的根本原因”12。如上所说,由于中央放权,宏观管理并没有得到有效加强。此外,未能很好的利用美国的制度,不懂得也不善于打国际官司。1994年的大蒜案,中国企业居然不应诉,致使征税365%,成为目前中国被征税最高的记录。上述的螺母案也是由于主观原因而丧失了创造美方用中国生产要素价格来计算中国输美产品的正常价值的先例。1996年的小龙虾案,在被核查的6家企业中,有一家未能按美国商业部的提供生产和销售成本,还有一家少报销售,漏报了3家生产厂家,致以被课以206,63%的高关说。不按要求,少报,漏报是没有法律意识造成的,很多企业自以为不合作美国就找不到有关信息,从而无法处理。其实,如果中国企业不积极合作,美国可以利用“最佳信息获得法”(BIA)13处理案件。在小龙虾案中,诉方在申诉时列举了61家出口商,但只有15家出口商出面应诉,被美方认为不能代表整个龙虾产业;而且在几个调查期间内,出口过龙虾仁的公司未能回答问卷。尤令人气愤的是美国商务部向中国对外经济贸易合作部和食品土畜进出口商会发出索取信息,但外经贸部未能提供一份中国龙虾仁出口商名单及其他信息。商会提供的信息不被认可,最后按BIA处理。
至于制度本身,如果真的不公平,也需要中国企业举证,只要证据充分,欧美国家会考虑的。WTO的争端解决机制也这样规定的,“在欧共体对日本的Audiotapes反倾销案和美国对挪威的Salmon反倾销案中,欧共体和美国采取的将平均正常价值和单独正常价值比较的方法颇受批评,但对这种方法不公的指控被专家组驳回,因为指控方没有证明这种计算倾销的方法已经有效的提高了倾销幅度。”14换言之,如果中国享受了《反倾销守则》的权利,也完全有可能遇到类似的问题,到那时不能再抱怨制度的不公了。其实,如果具体分析中国败诉的自身原因,就不难得出败诉的主要原因是主观上的结论。
具体来说,中国败诉的主观原因是(1):企业应诉时态度不够积极,方式不够正确;(2)企业的信息渠道不畅,经常出现一些企业苦于没有资料而无法在应诉中获胜的情况;(3)与进口商的联系不够,而对于欧盟来说,对其成员国的影响力不强;(4):其他问题,如应诉机制问题,国内市场不规范,我国的法律服务机构不成熟,反倾销的预警机制不完善,对外国的反倾销了解不够。15有了以上的原因,中国很难在反倾销之诉中取胜。有一位欧洲律师针对以上情况,提出了一些有价值的建议。16
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新疆维吾尔自治区无公害农产品保护办法

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区人民政府令第98号


  《新疆维吾尔自治区无公害农产品保护办法》已经2001年3月12日自治区第九届人民政府第13次常务会议讨论通过,现予发布,自2001年6月1日起施行。

                   自治区主席 阿不来提·阿不都热西提
                         2001年3月21日

         新疆维吾尔自治区无公害农产品保护办法


第一条 为了促进无公害农产品生产,保障人体健康,增强我区农产品竞争能力,推动高效、优质、特色农业发展,根据《中华人民共和国农业法》等有关法律、法规,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 凡在自治区行政区域内从事无公害农产品生产、经营及管理活动的单位和个人,必须遵守本办法。
第三条 本办法所称无公害农产品,是指源于良好生态环境,经检验认定无有害物质残留或者有害物质残留未超过国家标准限量的农产品。
第四条 县级以上人民政府应当根据国家农业产业政策,结合农业结构调整,按照本行政区域的自然条件和农产品生产特点,采取有利于无公害农产品发展的经济政策和技术措施,优先安排与无公害农产品生产有关的项目,有计划地建设具有一定规模的无公害农产品生产基地,促进无公害农产品产业化发展。
鼓励有条件的单位和个人兴建无公害农产品生产基地,开发特色无公害农产品,创立名优品牌。鼓励有关专业技术人员对无公害农产品生产和经营进行技术指导,开展有偿服务。
第五条 无公害农产品的生产、经营者可以按照国家和自治区有关规定,享受政策性贷款等优惠待遇。
第六条 县级以上人民政府农业行政主管部门负责对本行政区域内的无公害农产品工作实施监督管理。
第七条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当根据农业发展规划,制定无公害农产品发展计划,推广无公害农产品生产先进适用技术,提高无公害农产品的品质和安全性。
第八条 建立无公害农产品生产基地应当符合下列条件:
(一)基地及其周围生态环境状况良好,土壤、水、大气环境质量符合无公害农产品生产环境标准;
(二)具有一定生产规模;
(三)具有健全的无公害农产品生产管理制度;
(四)国家和自治区规定的其他条件。
第九条 建立无公害农产品基地的单位或者个人,应当向县(市、区)农业行政主管部门提出申请。以乡(镇)为单位建立无公害农产品生产基地的,可以由乡(镇)人民政府提出申请。
第十条 县(市、区)农业行政主管部门应当自收到申请之日起30日内,对申请单位或者个人建立无公害农产品生产基地的条件进行审查,提出初审意见,并将申请材料和初审意见报州、市(地)农业行政主管部门。
州、市(地)农业行政主管部门应当自收到申请和初审意见之日起30日进行审查,对符合条件的予以批准,并报自治区农业行政主管部门备案,由其向社会公告。
第十一条 经国家和自治区农业行政主管部门验收合格的生态农业县、乡(镇),可以直接确定为无公害农产品生产基地。
第十二条 县级以上农业行政主管部门应当在无公害农产品生产基地建立固定的农业环境监测网点,进行环境质量监测与评价,并将监测与评价结果报上一级农业行政主管部门。
第十三条 无公害农产品生产者应当按照国家和自治区《无公害农产品生产技术规范》生产无公害农产品,并遵守下列规定:
(一)保证产地生态环境质量,不得在产地及产地水源附近倾倒垃圾和排放生活污水;
(二)科学施用化肥和农药,不得使用剧毒、高毒、高残留农药或者其他影响人体健康的农用化学物质;
(三)使用生活垃圾、粉煤灰、污水沉淀污泥充当肥料,应当经过无害化处理,符合国家及自治区有关无公害农产品的生产环境标准。
第十四条 贮存或者运输无公害农产品,必须采取安全、卫生措施,防止无公害农产品受到污染。
无公害农产品不得与有毒、有害物质混合运输、贮存。
第十五条 无公害农产品生产基地的经营者,应当向自治区农业行政主管部门提出无公害农产品认定申请,并提交下列材料:
(一)无公害农产品的认定申请书;
(二)县(市、区)农业行政主管部门的审核意见;
(三)具有认证资格的检验机构出具的农产品生产环境监测报告和农产品质量检测报告;
(四)需要提交的其他有关资料。
第十六条 自治区农业行政主管部门应当自收到申请之日起10日内进行审查,对符合条件的,认定为无公害农产品,颁发无公害农产品证书,并向社会公告。
第十七条 无公害农产品应当标明无公害农产品标志。无公害农产品标志由自治区农业行政主管部门确定。
第十八条 无公害农产品证书不得转让。任何单位和个人不得伪造或者冒用无公害农产品证书和标志。
第十九条 销售无公害农产品,按照优质优价原则,实行明码标价。
第二十条 无公害农产品证书和标志的有效期为3年。有效期满要求继续使用的,应当在有效期满前3个月重新提出申请。
第二十一条 无公害农产品证书和标志有效期内,有下列情形之一的,应当对已经认定的无公害农产品进行重新审查:
(一)无公害农产品标准发生变化的;
(二)无公害农产品产地变动或者环境发生重大变化的;
(三)无公害农产品生产条件发生改变的;
(四)依照有关规定需要重新审查的其他情形。
第二十二条 县级以上农业行政主管部门应当对无公害农产品质量及其产地生态环境质量进行抽检。
第二十三条 违反本办法规定,伪造、冒用或者转让无公害农产品证书、标志的,由县级以上农业行政主管部门责令停止违法行为,并处以5000元以上10000元以下罚款。
第二十四条 无公害农产品经抽检不合格的,由县级以上农业行政主管部门责令其限期整改,并停止使用无公害农产品标志,整改仍不合格的,收回无公害农产品证书。
第二十五条 停止使用无公害农产品标志和收回无公害农产品证书的,应当报自治区农业行政主管部门备案,由其向社会公告。
第二十六条 违反本办法规定,应当给予处罚的其他行为,依照有关法律、法规和规章的规定予以处罚。
第二十七条 农业行政主管部门管理人员在无公害农产品管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其上级主管部门或者有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 本办法自2001年6月1日起施行。


2001年3月21日

关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理局


关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监保化[2011]476号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为加快推进化妆品不良反应监测体系建设,加强化妆品不良反应监测与评价工作,维护消费者健康权益,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,结合食品药品监督管理部门职责,制定本指导意见。

  一、指导思想
  全面贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以建立完善化妆品不良反应监测哨点为基础,充分利用现有优质资源,加快推进化妆品不良反应监测体系建设,逐步形成科学、系统、完善的化妆品不良反应监测与评价网络,为监管部门科学履行化妆品监管职能提供有力保障,确保人民群众消费安全。

  二、总体目标
  通过统筹规划,合理布局,整合资源,分级管理,落实责任,明确不良反应监测机构职责,完善不良反应监测机制和制度,积极开展化妆品不良反应监测与评价工作,拓宽不良反应信息收集渠道,畅通不良反应监测信息报送渠道,加快推进化妆品不良反应监测体系建设,力争在“十二五”期间,建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。

  三、监测范围
  化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变,以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
  凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应,均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。

  四、职责分工
  (一)国家食品药品监督管理局(以下称国家局)负责全国化妆品不良反应监测的管理。主要是制定化妆品不良反应监测的相关政策法规规定及技术标准并监督实施;制定监测哨点的人员、设备、环境和管理等方面应具备的条件,组织开展对监测哨点的认定、考核,并实施动态管理。通报全国化妆品不良反应监测情况。
  (二)国家化妆品不良反应监测机构(以下称国家监测机构)负责全国化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担全国化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告;承担国家化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护;参与化妆品不良反应监测的国际交流;组织开展化妆品不良反应监测方法的研究。
  (三)省级食品药品监督管理局(以下称省级局)负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区域内化妆品不良反应监测工作实施方案并监督实施;组织对本行政区域内监测哨点的考核管理;组织本行政区域内化妆品不良反应监测的宣传培训。
  (四)省级化妆品不良反应监测机构(以下称省级监测机构)负责承担本行政区域内化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担本行政区域内化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告;承担本行政区域内化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护。
  (五)化妆品不良反应监测哨点(以下称监测哨点)主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息的收集,并定期报送监测机构,重大群体性化妆品不良反应及时报告;协助监管部门承担化妆品安全性评价。
  (六)化妆品生产经营企业主要负责本企业所生产经营化妆品的不良反应监测和报告工作。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理,并定期向所在地监测机构报告,重大群体性化妆品不良反应及时报告,积极采取有效措施,防止化妆品不良反应的重复发生。
  (七)消费者协会等社会团体,发现化妆品不良反应案例可直接向所在地监测机构或国家监测机构报告。

  五、体系建设
  (一)搭建一个平台
  搭建化妆品不良反应监测信息管理平台。实现各级不良反应监测信息的收集、汇总、分析、处理、报告等功能,其他医疗机构、化妆品生产经营企业、社会团体和消费者可以通过平台报告化妆品不良反应案例,实现化妆品不良反应信息互动和交流。
  (二)完善三个体系
  1.政策体系。结合工作实际,研究制定化妆品不良反应监测信息报告管理办法、化妆品不良反应监测评价规范及化妆品不良反应监测规划和实施方案。
  2.标准体系。根据实际需要,会同有关部门开展标准制定等基础性研究,并对标准实施效果进行评估,不断完善化妆品不良反应诊断标准体系。
  3.管理体系。建立健全各级监测机构和监测哨点的管理体系,建立健全诊断、报告、数据收集、汇总、分析等制度。
  (三)健全四项制度
  1.信息报告制度。完善日常信息和重大群体性化妆品不良反应报告制度,实现信息渠道畅通。各级监测机构要建立信息报告制度,省级局要指导本行政区域内化妆品企业、社会团体建立化妆品不良反应监测信息报告制度。
  2.信息管理制度。国家局、省级局和各级监测机构要根据层级明确相应的信息管理权限,建立相应的信息管理制度,明确信息报送、归集、管理相关流程。
  3.信息发布制度。国家局、省级局根据信息发布的权限,研究制定相关化妆品不良反应监测信息发布制度。
  4.风险评估制度。国家局研究制定化妆品不良反应风险评估制度,加强重大群体性化妆品不良反应风险评估、风险交流、风险控制,开展评估方法研究等。

  六、实施步骤
  (一)集中建设阶段(2011年~2013年)
  积极配合有关部门,明确国家监测机构和相应职能,配备必要人员。各省级局明确省级监测机构。国家局有关部门在现有监测哨点的基础上,通过认定与考核,建立覆盖全国各省(区、市)的监测哨点,加强技术能力建设和技术培训工作,进一步完善监测工作机制。分阶段开发化妆品不良反应监测信息系统,完成上报、分析评价、信息发布、风险预警等模块建设。
  (二)逐步完善阶段(2014年~2015年)
  根据工作实际,按照“鼓励建设、自愿申报、经费自筹”的原则,推进设区市级监测机构和监测哨点建设。通过试点与逐步推广,将不良反应监测哨点扩大分布到全国各设区市,使化妆品不良反应监测体系在信息收集、传送、分析以及数据库等方面的功能得以充分发挥。

  七、保障措施
  (一)组织保障。各有关部门和单位要统一思想,提高认识,加强对化妆品不良反应监测体系建设的组织领导,落实责任,明确任务,制定加快推进化妆品不良反应监测体系建设的具体实施方案。
  (二)机制保障。各有关部门和单位要加强协调配合,增进相互交流,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立与化妆品不良反应监测体系建设相适应的工作机制。
  (三)经费保障。充分利用现有资源,积极争取有关经费支持。国家局积极争取中央财政支持,加大对化妆品不良反应监测体系建设的投入,各省级局要积极争取地方财政的支持,保证开展化妆品不良反应监测工作所必备的仪器设备和监测评价工作正常运转所必需的经费,落实化妆品不良反应监测体系建设工作责任,全面提高化妆品不良反应监测工作能力和水平。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十一月二十四日



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